Меню
Набор скоро начнётся NCT06589453

Evaluation of Nasal Elevator Versus Grayson's Nasal Stent with D-NAM Appliance on Nasolabial Esthetics in Bilateral Cleft Lip and Palate Infants

Фаза I С лечением Cleft Lip and Cleft Palate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nasal elevator with digital nasoalveolar molding in bilateral cleft lip and palate infants, Nasal stent with digital nasoalveolar molding in bilateral cleft lip and palate infants.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cleft Lip and Cleft Palate. Базовые параметры: 1 Day — 1 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Nasal Elevator Versus Grayson's Nasal Stent in Conjunction with Digital Nasoalveolar Molding (D-NAM) Appliance on Nasolabial Esthetics in Infants with Bilateral Cleft Lip and Palate: a Randomized Clinical Trial

Обзор

Newborns with bilateral cleft lip/ palate will be treated pre-surgically by either nasal elevator or Grayson nasal stent in conjunction with digital nasoalveolar molding (D-NAM) appliance in order to evaluate their effect on the nasolabial esthetics.

Подробное описание

The aim of this trial is to evaluate and compare the short-term effect of nasal elevator with Grayson nasal stent in conjunction with digital nasoalveolar molding appliances at 2 stages T1 (Before NAM therapy), and T2 (After NAM therapy) as regards nasolabial esthetics and maxillary arch changes.

Newborns with Bilateral cleft lip/ palate will be allocated randomly into two groups: the first group will receive nasal elevator with digital nasoalveolar molding appliance while the second group will receive Grayson nasal stent with digital nasoalveolar molding appliance. The follow-up period will be 4-6 months till surgical lip closure. The nasolabial esthetics will be assessed using facial scans and 2D photographs, while changes in the maxillary arch will be assessed by digital maxillary models.

Вмешательства

  • Устройство Nasal elevator with digital nasoalveolar molding in bilateral cleft lip and palate infants
    This is a unique nasal elevator aiming to improve nasolabial esthetics in conjunction with digital nasoalveolar molding appliance when used in bilateral cleft lip and palate infants.
  • Устройство Nasal stent with digital nasoalveolar molding in bilateral cleft lip and palate infants
    Nasal stent that is used in conjunction with digital nasoalveolar molding in bilateral cleft lip and palate infants

Первичные конечные точки

  • Nasolabial esthetics [Срок оценки: 4-6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Maxillary arch changes [Срок оценки: 4-6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Non-syndromic Infants with complete BCLP infants
  • Infants less than 1 month of age.
  • Males and females.
  • Infants with displaced premaxilla
  • Patients whose parents provided written consent for the study.

Критерии исключения

  • Patients above 1 month of age.
  • Syndromic and systemically ill infants.
  • Patients with unilateral cleft lip and palate.
  • Incomplete Cleft lip or Simonart band (soft tissue bridge at the cleft side).
  • Medically compromised patients
  • Patien parents/guardians who will be unwilling to go through the Naso-alveolar molding (NAM) therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06589453 · D-NAM 2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗