Меню
Набор скоро начнётся NCT06589141

Comparison Between Metformin and Glyburide in the Management of Gestational Diabetes

Без фазы С лечением Gestational Diabetes Mellitus in Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MetFORMIN 500 Mg Oral Tablet, GlyBURIDE 2.5 MG Oral Tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gestational Diabetes Mellitus in Pregnancy. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison Between Metformin and Glyburide in the Management of Gestational Diabetes: a Randomized Controlled Trial (GDM-MERGE Trial)

Обзор

This study aims to compare the maternal, fetal, and neonatal outcomes associated with the use of metformin versus glyburide for managing gestational diabetes. The objective is to assess the safety and effectiveness profiles of both medications as potential alternatives to initiating insulin therapy.

Подробное описание

Primary Outcome: treatment failure is defined as the initiation of insulin due to failure of glycemic control (more than 10% of high values using 4-point glucose checks) or side effects.

Secondary Outcomes:

Maternal:

* Percentage of fasting and postprandial glucose levels within target levels after initiation of treatment * Incidence of maternal hypoglycemia * Reported maternal side effects * Maternal weight gain * Preterm delivery * Development of pregnancy-induced hypertension * Labor dystocia. * Instrumental delivery and its indication (fetal compromise, delay in progress, or maternal exhaustion) * Mode of delivery * Incidence of third and fourth perineal tear

Fetal and neonatal:

* Fetal large for gestational age * Intrauterine fetal death * Newborn weight * Gestational age at delivery * Neonatal birth injuries * Stillbirth and neonatal death * Apgar score at 1 minute

Вмешательства

  • Препарат MetFORMIN 500 Mg Oral Tablet
    Metformin (500 to 2000 mg orally)
  • Препарат GlyBURIDE 2.5 MG Oral Tablet
    Glyburide (2.5 mg to 20 mg orally)

Первичные конечные точки

  • Treatment failure [Срок оценки: From 28 weeks till 41 weeks of pregnancy]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of maternal hypoglycemia [Срок оценки: From 28 weeks till 41 weeks of pregnancy]
  • Significant side effects [Срок оценки: From 28 weeks till 41 weeks of pregnancy]
  • Fetal macrosomia (large for gestational age) [Срок оценки: 32 weeks of gestation to onset of labour]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women over 18 years old.
  • Gestational age between 24 - 28 weeks.
  • New diagnosis of gestational diabetes mellitus using a 2-hour glucose tolerance test.
  • Medical therapy is indicated to control blood glucose following the failure of diet and lifestyle changes to solely achieve glycemic control (A2GDM).

Критерии исключения

Patients with pre-gestational diabetes.

  • First trimester fasting blood glucose ≥105 mg/dl or HbA1c > 6.4%.
  • Major fetal anomalies.
  • Intrauterine growth restriction (IUGR) before 24 weeks.
  • Abnormal renal or liver function.
  • Contraindications to metformin or glyburide.
  • Medical treatment declined by the patient.
  • Direct indication to commence insulin (initial fasting blood glucose >= 7 mmol/l or 126 mg/dl or >= 6 mmol/l or 108 mg/dl with macrosomia or polyhydramnios).
  • Significant medical co-morbidities requiring continuous medical treatment in pregnancy.
  • Non-compliance to blood glucose self-monitoring (missing 50% or more of total readings)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Ye W, Luo C, Huang J, Li C, Liu Z, Liu F. Gestational diabetes mellitus and adverse pregnancy outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 May 25;377:e067946. doi: 10.1136/bmj-2021-067946. PMID 35613728
  • Silva JC, Fachin DR, Coral ML, Bertini AM. Perinatal impact of the use of metformin and glyburide for the treatment of gestational diabetes mellitus. J Perinat Med. 2012 Jan 10;40(3):225-8. doi: 10.1515/jpm-2011-0175. PMID 22505499
  • Shuster DL, Shireman LM, Ma X, Shen DD, Flood Nichols SK, Ahmed MS, Clark S, Caritis S, Venkataramanan R, Haas DM, Quinney SK, Haneline LS, Tita AT, Manuck TA, Thummel KE, Brown LM, Ren Z, Brown Z, Easterling TR, Hebert MF. Pharmacodynamics of Glyburide, Metformin, and Glyburide/Metformin Combination Therapy in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2020 Jun;107(6):13 PMID 31869430
  • Oliveira MM, Andrade KFO, Lima GHS, Rocha TC. Metformin versus glyburide in treatment and control of gestational diabetes mellitus: a systematic review with meta-analysis. Einstein (Sao Paulo). 2022 Feb 16;20:eRW6155. doi: 10.31744/einstein_journal/2022RW6155. eCollection 2022. PMID 35195193

Идентификаторы

NCT: NCT06589141 · GDM-MERGE trial

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗