A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pirtobrutinib in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pirtobrutinib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Lymphocytic Leukemia, Small Lymphocytic Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Бельгия, Канада, Чехия +13
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of 3 Doses of Pirtobrutinib in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Who Previously Received Treatment With a Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor
Обзор
The main purpose of Part 1 of this study is to assess the efficacy and safety of 3 dose levels of Pirtobrutinib in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL), who have received 1-3 lines of treatment including a covalent Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. The purpose of Part 2 of this study is to evaluate pirtobrutinib monotherapy in participants with treatment-naïve CLL/SLL with 17p deletions. Participation in Part 1 is expected to last approximately 3 years. Participation in Part 2 is expected to last up to 2 years.
Вмешательства
- Препарат Pirtobrutinib
Administered Orally.
Первичные конечные точки
- Overall Response Rate [Срок оценки: Baseline up to 3 years]
Вторичные конечные точки (1)
- Duration of Response [Срок оценки: Baseline up to 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Have confirmed diagnosis of CLL/SLL as defined by iwCLL 2018 criteria.
- Part 1: Have received prior CLL/SLL treatment
- Have received at least 1, but not more than 3 lines of prior treatment for CLL/SLL
- Have received a covalent BTK inhibitor
- Part 2: Have received no prior treatment for CLL/SLL
- Part 1 - Known 17p deletion status (positive or negative)
- Part 2 - Must have 17p deletion (positive)
- Have a requirement for therapy consistent with iwCLL 2018 criteria for initiation of therapy
- Capable of swallowing oral study medication.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score of 0 to 2.
Критерии исключения
- Have received prior treatment with a BTK degrader or a noncovalent BTK inhibitor
- Have a history of greater than or equal to (>=) Grade 3 bleeding due to treatment with a BTK inhibitor
- Have known or suspected Richter's transformation
- Have known or suspected history of central nervous system involvement by CLL/SLL
- Previous or concurrent cancer distinct from CLL/SLL within 3 years before randomization. Exceptions may occur with documented sponsor approval. Examples include:
- nonmelanoma skin cancer or lentigo malignant melanoma
- cervical carcinoma in situ
- localized prostate cancer undergoing active surveillance, and
- localized (for example, lymph node negative) breast cancer with no evidence of active disease present for more than 3 years. Individual may be receiving adjuvant hormonal therapy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 21 центр
- Ironwood Cancer & Research Centers — Chandler
- City of Hope National Medical Center — Duarte
- City of Hope National Medical Center — Irvine
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute (PAMFRI) — Palo Alto
- Stanford Cancer Center — Palo Alto
- Rocky Mountain Cancer Center — Aurora
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center — Miami
- City of Hope National Medical Center, Atlanta Cancer Center — Newnan
- … и ещё 13 центров
Испания · 14 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 10 центров
- Flinders Medical Centre — Adelaide
- Bankstown-Lidcombe Hospital — Bankstown
- Box Hill Hospital — Box Hill
- Coffs Harbour Health Campus — Coffs Harbour
- Royal Hobart Hospital — Hobart
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park — Kurralta Park
- Latrobe Regional Health — Traralgon
- Calvary Mater Newcastle — Waratah
- … и ещё 2 центра
Италия · 10 центров
- A.O.U.C. Policlinico di Bari — Bari
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna — Cona
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi — Florence
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda — Milan
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità — Novara
- Azienda Ospedale - Università Padova — Padova
- Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO — Palermo
- AO Santa Maria della Misericordia — Perugia
- … и ещё 2 центра
Бельгия · 9 центров
- Institut Jules Bordet — Anderlecht
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV — Bruges
- UZ Gent — Ghent
- Groupe Jolimont — La Louvière
- UZ Leuven — Leuven
- Clinique Saint Pierre — Ottignies
- AZ Delta vzw — Roeselare
- AZ Nikolaas — Sint-Niklaas
- … и ещё 1 центр
Turkey (Türkiye) · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 6 центров
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy — Argenteuil
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre — Caen
- Centre Hospitalier du Mans — Le Mans
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace - Hôpital Emile Muller — Mulhouse
- Centre Antoine-Lacassagne — Nice
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau — Tours
Германия · 6 центров
- MV-Zentrum für Onkologie und Hämatologie — Cologne
- Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien — Frankfurt
- OSP Göttingen — Göttingen
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover — Hanover
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau — Hösbach
- InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie — Koblenz
Румыния · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 5 центров
- IN VIVO — Bydgoszcz
- Pratia Onkologia Katowice — Katowice
- … и ещё 3 центра
Чехия · 4 центра
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice — Brno
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove — Hradec Králové
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady — Prague
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze — Prague
Греция · 4 центра
- Evangelismos General Hospital of Athens — Athens
- Attikon General University Hospital — Chaïdári
- G. Papanikolaou General Hospital — Thessaloniki
- General Hospital of Athens "Laiko" — Αthens
Венгрия · 4 центра
- Semmelweis Egyetem — Budapest
- Dél-Pesti Centrumkórház — Budapest
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ — Pécs
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ — Szeged
Словакия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 2 центра
- Royal Victoria Regional Health Centre — Barrie
- Saskatoon Cancer Centre — Saskatoon
Дания · 2 центра
- Aarhus Universitetshospital, Skejby — Aarhus
- Odense Universitetshospital — Odense
Идентификаторы
NCT: NCT06588478 · 18877 · 2024-515689-15-01 · J2N-MC-JZNX