Меню
Идёт набор NCT06588413

Olanzapine 2.5 vs 5 mg in Quadruplet Nausea/Vomiting Prophylaxis Before High-Dose Melphalan

Фаза III С лечением Multiple Myeloma Autologous Stem Cell Transplantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Olanzapine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma, Autologous Stem Cell Transplantation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized, Double-Blind Study of FOND (Fosaprepitant, ONdansetron, Dexamethasone) Plus Either Olanzapine 2.5 mg Versus 5 mg for the Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting in Patients Receiving High-dose Melphalan Conditioning: The FONDO-LOW Study

Обзор

Patients who receive a chemotherapy called melphalan are at high risk of having nausea and vomiting. A medication called olanzapine has been shown to decrease nausea and vomiting after chemotherapy. A previous research study found the 10 mg dose of olanzapine (combined with 3 standard medications used routinely to prevent nausea/vomiting) to be effective for patients who received melphalan chemotherapy, but several other studies have shown many patients have a side effect of sleepiness (e.g., sedation) with that dose of the medication. Our study will compare two lower doses of olanzapine (5 mg and 2.5 mg) in combination with the 3 standard medications used to prevent nausea/vomiting in the patients who receive melphalan chemotherapy to determine which dose is effective in preventing nausea and vomiting with the lowest amount of sleepiness side effect.

Подробное описание

This study is a randomized, double-blinded trial comparing olanzapine 2.5 mg vs 5 mg in combination with standard triplet antiemetic prophylaxis in patients with multiple myeloma who are receiving high-dose melphalan conditioning chemotherapy before autologous stem cell transplantation to determine chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) and sedation outcomes.

Вмешательства

  • Препарат Olanzapine
    Subjects will be randomized to either olanzapine 2.5 mg or 5 mg

Первичные конечные точки

  • Complete Response [Срок оценки: From day of chemotherapy (acute phase) through 5 days after chemotherapy (delayed phase)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Complete Protection [Срок оценки: From day of chemotherapy (acute phase) through 5 days after chemotherapy (delayed phase)]
  • Incidence of patients with no more than minimal sedation [Срок оценки: From day of chemotherapy (acute phase) through 5 days after chemotherapy (delayed phase)]
  • Incidence of patients with no more than minimal nausea [Срок оценки: From day of chemotherapy (acute phase) through 5 days after chemotherapy (delayed phase)]
  • Number of emetic episodes [Срок оценки: From day of chemotherapy (acute phase) through 5 days after chemotherapy (delayed phase)]
  • Number of breakthrough antiemetic doses [Срок оценки: From day of chemotherapy (acute phase) through 5 days after chemotherapy (delayed phase)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Receipt of high-dose melphalan 140-200 mg/m2
  • Autologous stem cell transplantation recipient

Критерии исключения

  • Allergy to olanzapine
  • Documented nausea or vomiting within 24 hours prior to enrollment
  • Treatment with other antipsychotic agents such as risperidone, quetiapine, clozapine, phenothiazine, or butyrophenone within 30 days prior to enrollment or planned during protocol therapy
  • Chronic alcoholism
  • Pregnant
  • Decline or unable to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wellstar MCG — Augusta

Публикации

  • Bajpai J, Kapu V, Rath S, Kumar S, Sekar A, Patil P, Siddiqui A, Anne S, Pawar A, Srinivas S, Bhargava P, Gulia S, Noronha V, Joshi A, Prabhash K, Banavali S, Sarin R, Badwe R, Gupta S. Low-dose versus standard-dose olanzapine with triple antiemetic therapy for prevention of highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with solid tumours: a single-centre, open-label, non- PMID 38224701
  • Clemmons AB, Orr J, Andrick B, Gandhi A, Sportes C, DeRemer D. Randomized, Placebo-Controlled, Phase III Trial of Fosaprepitant, Ondansetron, Dexamethasone (FOND) Versus FOND Plus Olanzapine (FOND-O) for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Hematologic Malignancies Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy and Hematopoietic Cell Transplantation Regimens: The F PMID 29906570

Идентификаторы

NCT: NCT06588413 · 2216424

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗