Меню
Идёт набор NCT06588244

INOCA-NA a Local Prospective Registry

— Наблюдательное Ischemia, Myocardial Non-Obstructive Coronary Atherosclerosis Microcirculatory Status Coronary Microvascular Dysfunction (CMD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ischemia, Myocardial, Non-Obstructive Coronary Atherosclerosis, Microcirculatory Status, Coronary Microvascular Dysfunction (CMD). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ischemia in Patients with Non- Obstructive Disease (INOCA) - a Local Prospective Registry (INOCA-Naples)

Обзор

The present study has the following objectives: 1. To investigate the prevalence of INOCA in patients referring for a clinically indicated coronary angiography (CA) c/o Division of Cardiology - Federico II University Hospital; 2. To stratify in INOCA endotypes patients according to the presence or absence of alternative (i.e. non obstructive CAD) causes of myocardial ischemia detected during CA clinically indicated through physiology tests; 3. to implement a stratified therapy in these patients considering the different INOCA endotypes and evaluate the impact on angina class and quality of life as well as cardiac hospitalization and coronary revascularization during 5 year follow up

Подробное описание

Eligible patients with angina and/or positive stress test undergoing clinical indicated CA detecting non-obstructive CAD will be studied as follows:

* Functional evaluation by fractional flow reserve (FFR), instantaneous wave-free ratio (iFR), Resting Full-Cycle Ratio (RFR) of any stenosis that is angio- graphically considered \> 50%; * In case of stenosis \<50% or \>50% but with negative functional evaluation (FFR \>0.80 and iFR/RFR

\>0.90), coronary flow reserve (CFR) and index of microvascular resistance (IMR) will be performed. IMR and CFR will be evaluated, using an intracoro- nary wire; * In case of CFR\>2.0 and IMR\<25, acetylcholine test will be performed. Intracoronary acetylcholine (ACh) will be administrated to detect epicardial (fo- cal or diffuse) or microvascular spasm.

Первичные конечные точки

  • MACE [Срок оценки: 12 and 60 months]
  • Degree of Angina [Срок оценки: 12 and 60 months]
  • QoL [Срок оценки: 12 and 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical presentation of chronic ischemic heart dis- ease (IHD), requiring coronary angiography for the diagnosis;
  • Absence of obstructive coronary artery disease (CAD) at coronary angiography;
  • Age \> 18 years.
  • Ability to provide a valid informed consent to the study procedure at the time of baseline evaluation;

Критерии исключения

Clinical presentation of acute coronary syndrome (ACS) or cardiogenic shock;

  • Presence of obstructive CAD with at least 1 significant coronary artery stenosis, defined as diameterstenosis \>50% and FFR ≤0.80 (or iFR/RFR ≤0.89);
  • Previous coronary artery bypass grafting (CABG);
  • Left ventricular systolic dysfunction, defined as ejection fraction (EF) \<40%;
  • Severe valvular heart disease;
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Known hypersensitivity or contraindication to any of the drugs used for coronary physiology testing (adenosine, nitrates, acetylcholine)
  • Inability or unwillingness to provide a valid in- formed consent to the study procedure at the time of baseline evaluation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • DPT of Advanced Biomedical Sciences — Naples

Идентификаторы

NCT: NCT06588244 · 160/2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗