Идёт набор NCT06585787

A Study to Evaluate KarXT as a Treatment for Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-4)

Фаза III С лечением Alzheimer Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: KarXT, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Alzheimer Disease. Базовые параметры: 55 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Бельгия, Бразилия, Болгария +20
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT for the Treatment of Psychosis Associated With Alzheimer's Disease

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of KarXT in adult participants with mild to severe Alzheimer's Disease (AD) with moderate to severe psychosis related to AD.

Вмешательства

Препарат KarXT
Specified dose on specified days
Препарат Placebo
Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

Change from baseline in Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C: H+D) score [Срок оценки: Up to Week 14]

Вторичные конечные точки (12)

Change from baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale [Срок оценки: Up to Week 14]
Change from baseline in Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) Core score: Hallucination Domain [Срок оценки: Up to Week 14]
Change from baseline in NPI-C Core score: Delusion Domain [Срок оценки: Up to Week 14]
Change from baseline in NPI-C Core score: Agitation Domain [Срок оценки: Up to Week 14]
Change from baseline in NPI-C Core score: Aggression Domain [Срок оценки: Up to Week 14]
Change from baseline in NPI-C Agitation score [Срок оценки: Up to Week 14]
Change from baseline in NPI-C Core score: Caregiver Distress Scale [Срок оценки: Up to Week 14]
Number of participants with a ≥ 40% improvement from Baseline in NPI-C: H+D score [Срок оценки: Up to Week 14]
Number of participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Week 14]
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Week 14]
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to Week 14]
Number of participants with TEAEs leading to study withdrawal [Срок оценки: Up to Week 14]

Критерии участия

Критерии включения

Patients who are 55 to 90 years of age, inclusive, at the time of Screening (Visit 1).
Patients who are diagnosed with AD based on the 2024 revised criteria for diagnosis and staging of AD: Alzheimer's Association Workgroup.
Patient must have a magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan of the brain (completed within the past 5 years) taken during or subsequent to the onset of dementia to rule out other central nervous system (CNS) disease that could account for the dementia syndrome, eg, major stroke, neoplasm, subdural hematoma.
Patient must have a history of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) for at least 2 months prior to Screening (Visit 1) (participants may or may not have symptoms of agitation).

Критерии исключения

\- Patients will not be able to participate if they have:

i) Psychotic symptoms that are primarily attributable to a condition other than the AD causing the dementia, eg, schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, or mood disorder with psychotic features.

ii) History of major depressive episode with psychotic features during the 12 months prior to Screening, or history of bipolar disorder, schizophrenia, or schizoaffective disorder.

iii) Patients are not able to participate if they have certain safety concerns, including certain laboratory test irregularities.

\* Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение