Меню
Набор скоро начнётся NCT06584071

A Study to Evaluate of PM8002 Combined With PM1009 in Patients With First-line HCC

Фаза I / Фаза II С лечением HCC Liver Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PM8002, PM1009, atezolizumab, bevacizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HCC, Liver Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Preliminary Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of PM8002 Injection Combined With PM1009 Injection in Patients With Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

Обзор

This study to evaluate the preliminary efficacy, safety and pharmacokinetics of PM8002 combined with PM1009 in Patients with first-line Hepatocellular Carcinoma.

Подробное описание

The study is divided into two parts. The first part is a phase Ib, single-arm study, which is planned to enroll 3-28 subjects.

The second part is a phase II randomized, parallel-controlled, four-arm, open-label study, which is planned to enroll approximately 120 subjects.

Вмешательства

  • Препарат PM8002
    PM8002 via IV infusion, Q3W
  • Препарат PM1009
    PM8002 via IV infusion, Q3W
  • Препарат atezolizumab
    atezolizumab,1200mg, via IV infusion, Q3W
  • Препарат bevacizumab
    bevacizumab,15mg/kg, via IV infusion, Q3W

Первичные конечные точки

  • Objective response rate(ORR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Optimal dosing regimen of PM8002 in combination with PM1009 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Treatment related adverse events (TRAEs) [Срок оценки: Up to 30 days after last treatment]
Вторичные конечные точки (12)
  • Objective response rate(ORR)(mRECIST) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Maximum observed concentration [Cmax] [Срок оценки: Up to 30 days after last treatment]
  • Time to Cmax [Tmax] [Срок оценки: Up to 30 days after last treatment]
  • Minimum observed concentration [Cmin] [Срок оценки: Up to 30 days after last treatment]
  • Area under the concentration-time curve [AUC0-last] [Срок оценки: Up to 30 days after last treatment]
  • AUC to the end of the dosing period(AUC0-tau) [Срок оценки: Up to 30 days after last treatment]
  • Apparent terminal elimination half-life (t1/2) [Срок оценки: Up to 30 days after last treatment]
  • Anti-drug antibody (ADA) [Срок оценки: Up to 30 days after last treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntary participation in clinical studies;
  • Male or female, aged ≥ 18 years;
  • Pathologically or clinically confirmed (according to AASLD), unresectable locally advanced and/or metastatic HCC;
  • Child-Pugh liver function score ≤7；
  • No prior systemic therapy for locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC；
  • At least 1 measurable lesion ；
  • Adequate organ function；
  • ECOG score of 0 to 1；
  • Life expectancy ≥ 12 weeks;

Критерии исключения

  • Pathologically confirmed fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, cholangiocarcinoma and other components；
  • History of serious allergic diseases；
  • The toxicity of previous anti-tumor therapy has not been alleviated；
  • History of severe cardiovascular diseases within 6 months;
  • Current presence of uncontrolled pleural, pericardial, and peritoneal effusions;
  • History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or allogeneic organ transplantation;
  • History of alcohol abuse, psychotropic substance abuse or drug abuse;
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome;
  • Pregnant or lactating women;
  • Other conditions considered unsuitable for this study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06584071 · PM80021009-AB001C-HCC-R

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗