Меню
Идёт набор NCT06583876

Bio Refine for Functional Mitral Regurgitation - a Safety & Feasibility Study

Без фазы С лечением Functional Mitral Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Coriofix System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Functional Mitral Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Венгрия, Израиль, Сербия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation. The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive). Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure. All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge. Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.

Вмешательства

  • Устройство Coriofix System
    Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus.

Первичные конечные точки

  • Coriofix System Safety [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Coriofix System Safety [Срок оценки: 6 and 12 months]
  • Device technical success [Срок оценки: Procedure]
  • Treatment success [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
  • Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
  • Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
  • NYHA functional class II, III or ambulatory IV
  • LVEF ≥30%.
  • Written informed consent has been obtained

Критерии исключения

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
  • Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
  • COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
  • CVA or TIA within prior 180 days.
  • Hypotension
  • Any history of ventricular arrythmia
  • Patients implanted with any kind of CIED
  • Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  • Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
  • TEE is contraindicated or high risk
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Сербия · 2 центра
  • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" — Belgrade
  • University Clinical Center Kragujevac — Kragujevac
Венгрия · 1 центр
  • Gottsegen National Cardiovascular Center — Budapest
Израиль · 1 центр
  • Rabin Medical Center — Petah Tikva

Идентификаторы

NCT: NCT06583876 · DMS-6470

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗