iDAP Injection in the Treatment of Parkinson's Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Allogeneic dopaminergic neural precursor cell(iDAP).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Parkinson Disease. Базовые параметры: 45 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Single Center, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Allogeneic Dopaminergic Neural Precursor Cell(iDAP) Injection in the Treatment of Parkinson's Disease
Обзор
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy that iDAP has on Parkinson's disease (PD) patients.
Подробное описание
Parkinson's disease (PD) is a common neurodegenerative disease in the middle-aged and elderly. It is the "third killer" of the middle-aged and elderly after tumors and cardiovascular and cerebrovascular diseases. Its main clinical manifestations are resting tremor, reduced voluntary movement, muscle rigidity, postural reflex impairment, and autonomic dysfunction, which seriously affect patients' work ability and quality of life. It is estimated that nearly 100,000 people in China become new Parkinson's patients every year. Experts from the World Health Organization predict that the number of Parkinson's patients in China will reach 5 million in 2030, which will be more than half of the world's total. As the disease progresses, the symptoms of Parkinson's patients will become increasingly severe. The high prevalence and high disability rate of Parkinson's disease bring heavy burdens to individuals, families, and society.
Вмешательства
- Препарат Allogeneic dopaminergic neural precursor cell(iDAP)
Bilateral implantation
Первичные конечные точки
- Incidence and severity of adverse events. [Срок оценки: Within 24 months post-transplantation]
Вторичные конечные точки (8)
- Assessment of changes in Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), part III, in comparison with baseline values. [Срок оценки: Within 24 months post-transplantation]
- Assessment of changes in Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), part I,II,IV, in comparison with baseline values. [Срок оценки: Within 24 months post-transplantation]
- Assessment of changes in Hoehn & Yahr scale in comparison with baseline values. [Срок оценки: Within 24 months post-transplantation]
- Assessment of changes in Mini-mental State Examination (MMSE), Hamilton Depression Scale (HAMD)-17 and Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-14 in comparison with baseline values. [Срок оценки: Within 24 months post-transplantation]
- Assessment of changes in Activity of Daily Living Scale (ADL) in comparison with baseline values. [Срок оценки: Within 24 months post-transplantation]
- Brain network connectivity patterns as demonstrated on positron emission tomography(PET) compared with baseline in the 'off' state. [Срок оценки: Within 24 months post-transplantation]
- Brain DAT intake index as demonstrated on PET dopamine transporter(DAT) compared with baseline in the 'off' state. [Срок оценки: Within 24 months post-transplantation]
- Patient L-dopa equivalent dose compared with baseline. [Срок оценки: Within 24 months post-transplantation]
Критерии участия
Критерии включения
- Ages between 45 and 75 years;
- Diagnosed to be Parkinson's disease patients according to MDS Parkinson's disease diagnostic criteria;
- Disease history 4-20 years;
- Hoehn and Yahr Stage 2-4;
- Stable dose of dopamine for more than 3 months;
- Improvement of MDS-UPDRS part III;
Критерии исключения
- Patients who have previously undergone brain surgery;
- Past use of stem cell therapy or participation in stem cell clinical research;
- Cognitive impairment;
- History of mental disorders;
- Patients with other serious systemic diseases;
- Past or current metastatic malignant tumors.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06583291 · NCR201-1001