Меню
Идёт набор NCT06583083

Sintilimab With P-GEMOX Versus the P-GEMOX in the Teatment of Advanced-stage Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma

Фаза II С лечением Natural Killer/T-Cell Lymphoma, Nasal and Nasal-Type

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sintilimab with P-GEMOX Regimen, P-GEMOX Regimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Natural Killer/T-Cell Lymphoma, Nasal and Nasal-Type. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Phase 2, Randomized Trial of Sintilimab (PD-1 Antibody) With P-GEMOX Versus the P-GEMOX Regimen in the Teatment of Newly Diagnosed Advanced-stage Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma (ENKTL) (SPIRIT-02)

Обзор

Extranodal NK/T-cell lymphoma is a rare and highly aggressive subtype of non-Hodgkin lymphoma. While the overall survival rates have improved for early-stage ENKTL patients, the prognosis for those with advanced disease remains poor, and there is currently no standard treatment. PD-1/PD-L1 inhibitors have demonstrated significant efficacy in various cancers, and recent studies have shown promising results in extranodal NK/T-cell lymphoma as well. Although PD-1 antibodies have exhibited efficacy in relapsed or refractory patients, their effectiveness when combined with chemotherapy as a first-line treatment remains unclear. This study aims to evaluate the efficacy and safety of sintilimab combined with chemotherapy in a randomized controlled trial for newly diagnosed advanced extranodal NK/T-cell lymphoma patients, while also exploring potential biomarkers that may predict treatment outcomes, offering new therapeutic options for extranodal NK/T-cell lymphoma patients.

Вмешательства

  • Препарат Sintilimab with P-GEMOX Regimen
    Sintilimab intravenous drip, Pegaspargase intramuscular injection, gemcitabine intravenous drip, oxaliplatin intravenous drip
  • Препарат P-GEMOX Regimen
    Pegaspargase intramuscular injection, gemcitabine intravenous drip, oxaliplatin intravenous drip

Первичные конечные точки

  • PFS [Срок оценки: Up to 4 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • ORR rate [Срок оценки: Up to 4 years]
  • CR rate [Срок оценки: Up to 4 years]
  • OS [Срок оценки: Up to 4 years]
  • Adverse events [Срок оценки: Up to 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically diagnosed with ENKTL.
  • Advanced stage.
  • Has at least one measurable or assessable lesion.
  • Age > 18 years, no gender restrictions, with an expected survival of more than 3 months.
  • Willing to participate in the clinical study; fully informed and has signed a written informed consent form.
  • Adequate organ and bone marrow function.

Критерии исключения

  • Aggressive NK-cell leukemia.
  • Central nervous system involvement.
  • Patients with significant dysfunction of vital organs.
  • History of allergy to the investigational drug, similar drugs, or excipients.
  • Less than 6 weeks since major organ surgery (excluding surgery for biopsy purposes).
  • Pregnant or breastfeeding women, and women of childbearing potential who are unwilling to use contraception.
  • Active infection, excluding fever related to tumor-associated B symptoms.
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06583083 · B2024-475-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗