Идёт набор NCT06581471

The TRICURE EU Pivotal Study

Без фазы С лечением Tricuspid Valve Regurgitation Heart Valve Disease Cardiovascular Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Transcatheter Tricuspid Valve Replacement.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Tricuspid Valve Regurgitation, Heart Valve Disease, Cardiovascular Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Бельгия, Германия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The TRICURE EU PIVOTAL TRiCares Topaz Transcatheter TRICUspid Heart Valve REplacement System EUropean PIVOTAL Study

Обзор

Prospective, multi-center study to assess safety and performance of the TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System

Подробное описание

The study is a multi-center, prospective single arm study designed to evaluate the safety and performance of the TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System.

Вмешательства

Устройство Transcatheter Tricuspid Valve Replacement
Replacement of the tricuspid valve through a transcatheter approach

Первичные конечные точки

Composite of MAE [Срок оценки: 30 day post-intervention]
Investigational Device Success [Срок оценки: immediately post-intervention]

Вторичные конечные точки (3)

Six minute walk test [Срок оценки: 30 days, 6 months, annual for five years post-intervention]
Reduction in Tricuspid Regurgitation (TR) Grade [Срок оценки: 30 days, 6 months, annual for five years post-intervention]
New York Heart Association (NYHA) Function Class [Срок оценки: 30 days, 6 months, annual for five years post-intervention]

Критерии участия

Критерии включения

Adult patients
Tricuspid regurgitation grade 3 (severe) on a scale of 0 (none) to 5 (torrential)
Institutional Heart Team evaluates patient as being at increased operative risk

Критерии исключения

Patient in need of emergent intervention
Patient who is hemodynamically unstable
Anatomical contraindications for implantation with study device
Patient who is currently participating in another clinical investigation where the primary endpoint was not reached yet

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет