Меню
Идёт набор NCT06581315

Postoperative Adjuvant Therapy of Donafenib for Hepatocellular Carcinoma

Без фазы С лечением Hepatocellular Carcinoma Adjuvant Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Donafenib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma, Adjuvant Therapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Donafenib as Adjuvant Therapy for Postoperative Patients With High-Risk Recurrent Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter, Randomized Controlled Study

Обзор

This study aims to evaluate the efficacy and safety of donafenib as adjuvant therapy for postoperative patients with high-risk recurrent Hepatocellular Carcinoma. This is a multicenter, randomized controlled study.

Вмешательства

  • Препарат Donafenib
    Donafenib 100 mg twice daily (BID)

Первичные конечные точки

  • One year recurrence-free survival (RFS) rate [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Recurrence-Free Survival (RFS ) [Срок оценки: 6 years]
  • Recurrence-Free Survival rate (RFS rate) [Срок оценки: 5 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants underwent radical resection of hepatocellular carcinoma 4 weeks before randomization
  • High Risk of recurrence as assessed by tumor characteristics
  • Without any anti-tumor therapy before surgery, except preoperative TACE therapy, traditional Chinese medicine therapy and interferon therapy
  • Child-Pugh Class A statu
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • CT/MR confirmed no recurrence or metastasis at ≥4 weeks after surgery
  • Expected survival time of no less than 3 months

Критерии исключения

  • Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
  • Evidence of residual or a history of spontaneous tumor rupture
  • Recurrent HCC
  • Prior received Liver transplantation
  • Prior anti tumor therapy for treatment of HCC (including sorafenib or any other molecular therapy, anti-PD-1 antibody and other immunotherapies, FOLFOX systemic chemotherapy) is excluded
  • AFP does not return to normal 4 weeks after operation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06581315 · SYXKY-2024-666-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗