Идёт набор NCT06581198
A Study of Rapcabtagene Autoleucel in Active, Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Lupus Nephritis (LN) Patients (AUTOGRAPH - SLE/LN)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: rapcabtagene autoleucel.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lupus Erythematosus, Systemic, Lupus Nephritis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Австрия, Бразилия, Чехия +18
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Open-label, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rapcabtagene Autoleucel in Patients With Active, Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Active, Refractory Lupus Nephritis (LN).
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of rapcabtagene autoleucel (administered once following lymphodepletion) in patients with active, refractory systemic lupus erythematosus (SLE) or active, refractory lupus nephritis (LN).
Вмешательства
- Биопрепарат rapcabtagene autoleucel
single infusion of rapcabtagene autoleucel
Первичные конечные точки
- Evaluate the efficacy of rapcabtagene autoleucel [Срок оценки: Week 24, Week 52]
Вторичные конечные точки (7)
- Percentage of participants achieving complete renal response (CRR) [Срок оценки: Week 52]
- Number of weeks where Lupus Low Disease Activity Score (LLDAS) was achieved [Срок оценки: Week 12 to Week 52]
- PPercentage of participants without flaring (i.e., 1 new BILAG2004 A or 2 new BILAG2004 B flares) [Срок оценки: Week 12 to Week 52]
- Annualized cumulative corticosteroids dose [Срок оценки: Week 52]
- Percentage of participants who are negative for serological status [Срок оценки: Week 52]
- FACIT-Fatigue score change from baseline [Срок оценки: Baseline to Week 52]
- Maintained DORIS [Срок оценки: Week 52 to Week 76]
Критерии участия
Критерии включения
- Men and women with SLE, aged >= 18 years and =< 75 years at screening, fulfilling the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE at screening.
- Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening: antinuclear antibodies (ANA) at a titer of >= 1:80 (on HEp-2 cells or an equivalent positive test), or anti-dsDNA (above the ULN); or anti-Sm (above the ULN) as determined by a central laboratory.
- Active lupus nephritis without signs of significant chronicity or active systemic lupus erythematosus
- SLEDAI-2K Criteria at screening: SLEDAI-2K score >= 6 points (Gladman et al 2002, Touma et al 2011), excluding points attributed to "fever", "lupus headache", "alopecia", and "organic brain syndrome".
- Inadequate response at screening to at least two therapies
Критерии исключения
- Any acute, severe lupus related-flare at screening that needs immediate treatment other than pulse GCs and/or makes the immunosuppressive washout impossible and, thus, makes the participant ineligible for CD19 CAR-T therapy
- Inadequate organ function during screening and prior to randomization
- History or current diagnosis of ECG or cardiac abnormalities indicating significant risk of safety for participants prior to randomization
- Human immunodeficiency virus (HIV) positivity at screening.
- Acute or chronic infection with hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) at screening.
- Grade 2 or higher thromboembolic event in the past 4 weeks prior to screening.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 19 центров
- University Of Alabama — Birmingham
- Loma Linda University — San Bernardino
- UCSF — San Francisco
- UCSF — San Francisco
- Sutter Health Network — San Pablo
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp — Chicago
- Northwestern University — Chicago
- University Of Iowa — Iowa City
- … и ещё 11 центров
Япония · 12 центров
- Novartis Investigative Site — Sapporo
- Novartis Investigative Site — Kobe
- Novartis Investigative Site — Yokohama
- Novartis Investigative Site — Sendai
- Novartis Investigative Site — Suita
- Novartis Investigative Site — Izumo
- Novartis Investigative Site — Bunkyo Ku
- Novartis Investigative Site — Bunkyo-ku
- … и ещё 4 центра
Германия · 10 центров
- Novartis Investigative Site — Stuttgart
- Novartis Investigative Site — Frankfurt am Main
- Novartis Investigative Site — Cologne
- Novartis Investigative Site — Leipzig
- Novartis Investigative Site — Jena
- Novartis Investigative Site — Essen
- Novartis Investigative Site — Lübeck
- Novartis Investigative Site — Mainz
- … и ещё 2 центра
Франция · 9 центров
- Novartis Investigative Site — Bordeaux
- Novartis Investigative Site — Clermont-Ferrand
- Novartis Investigative Site — Marseille
- Novartis Investigative Site — Nantes
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Strasbourg
- Novartis Investigative Site — Toulouse
- … и ещё 1 центр
Италия · 9 центров
- Novartis Investigative Site — Alessandria
- Novartis Investigative Site — Ancona
- Novartis Investigative Site — Genova
- Novartis Investigative Site — Milan
- Novartis Investigative Site — Milan
- Novartis Investigative Site — Rozzano
- Novartis Investigative Site — Pescara
- Novartis Investigative Site — Pisa
- … и ещё 1 центр
Испания · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 5 центров
- Novartis Investigative Site — Salvador
- Novartis Investigative Site — Barretos
- Novartis Investigative Site — São Paulo
- Novartis Investigative Site — São Paulo
- Novartis Investigative Site — São Paulo
Чехия · 3 центра
- Novartis Investigative Site — Olomouc
- Novartis Investigative Site — Prague
- Novartis Investigative Site — Prague
Израиль · 3 центра
- Novartis Investigative Site — Haifa
- Novartis Investigative Site — Ramat Gan
- Novartis Investigative Site — Tel Aviv
Нидерланды · 3 центра
- Novartis Investigative Site — Leiden
- Novartis Investigative Site — Groningen
- Novartis Investigative Site — Utrecht
South Korea · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Graz
- Novartis Investigative Site — Vienna
Венгрия · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Debrecen
- Novartis Investigative Site — Budapest
Тайвань · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Clayton
Дания · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Aarhus N
Норвегия · 1 центр
- Novartis Investigative Site — Oslo
Румыния · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Саудовская Аравия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сингапур · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06581198 · CYTB323J12201 · 2023-510150-17-00