Меню
Набор скоро начнётся NCT06580223

Aspirin or Rivaroxaban Thromboprophylaxis for Patients With Multiple Myeloma

Фаза III С лечением Multiple Myeloma Venous Thromboembolism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aspirin 100mg, Rivaroxaban 10mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma, Venous Thromboembolism. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Aspirin or Rivaroxaban Thromboprophylaxis for Patients With Multiple Myeloma: A Prospective, Multicenter, Open-Label, Randomized Trial

Обзор

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of aspirin and rivaroxaban in thromboprophylaxis in Chinese MM patients at high risk for MM-associated VTE.

Подробное описание

Venous thromboembolism (VTE) is one of the most common and dangerous complications of Multiple Myeloma (MM). The occurrence of VTE can disrupt treatment plans, compromise patients' quality of life, and even threaten their lives, presenting significant challenges in clinical management. Although several guidelines recommend risk-stratified thromboprophylaxis, there is a deficiency in prospective validation, and most initial studies were conducted in Western cohorts. This prospective, multicenter, open-label, randomized study aims to compare the efficacy and safety of aspirin or rivaroxaban in preventing VTE in Chinese MM patients who are at high risk for VTE.

Вмешательства

  • Препарат Aspirin 100mg
    Aspirin, enteric coating of tablets, oral administration
  • Препарат Rivaroxaban 10mg
    Rivaroxaban, tablets, oral administration.

Первичные конечные точки

  • Incidence of VTE within 6 months [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Side effects of aspirin and rivaroxaban within 6 months [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed multiple myeloma (according to Guidelines for the diagnosis and management of multiple myeloma in China (2022 revision))
  • High risk of VTE (according to Expert consensus on the prevention and treatment of multiple myeloma related venous thromboembolism in China (2022))
  • Life expectancy exceeding 12 months
  • Gender: not specified, Age: 18-90 years
  • Serum HIV antigen or antibody negative
  • HCV antibody negative, or HCV antibody positive with HCV RNA negative
  • Echocardiogram shows a left ventricular ejection fraction of ≥50%
  • Ability to sign an informed consent form

Критерии исключения

  • Pregnant women or women who are breastfeeding
  • Active gastrointestinal ulceration
  • Active bleeding
  • When initiating treatment, platelet count below 50 G/L, or with PT prolonged by more than 3 seconds, and APTT prolonged by more than 10 seconds.
  • Abnormal liver function (ALT or AST greater than 3 times the upper limit of normal, or total bilirubin greater than 2 times the upper limit of normal)
  • Abnormal renal function (creatinine clearance < 30 mL/min)
  • Unable to cooperate in completing the clinical trial
  • Already enrolled in other clinical studies
  • Diagnosed with smoldering multiple myeloma or plasma cell leukemia
  • Patients already on antiplatelet therapy for other cardiovascular or cerebrovascular diseases.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Sc — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06580223 · UHCT240465

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗