Меню
Идёт набор NCT06580210

Performance and Safety Assessment of the Mechanical Decongestant Seawater Spray Enriched With Essential Oils From Laboratoires Gilbert in Patient With Acute Rhinitis Associated With Nasal Obstruction

— Наблюдательное Acute Rhinitis Nasal Obstruction Rhinosinusitis Rhinopharyngitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Rhinitis, Nasal Obstruction, Rhinosinusitis, Rhinopharyngitis. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Multicenter Clinical Investigation to Evaluate the Performance and the Safety of the Mechanical Decongestant Seawater Spray Enriched With Essential Oils From Laboratoires Gilbert (DEMECA)

Обзор

The purpose of this post-market clinical investigation is to assess the performance and the safety of the mechanical decongestant seawater spray enriched with essential oils from Laboratoires Gilbert. The study will evaluate the results of the spray on the acute rhinitis with nasal obstruction over a 7 days period.

Первичные конечные точки

  • Performance of the mechanical decongestant seawater spray enriched with essential oils from Laboratoires Gilbert at 3 days [Срок оценки: From Day 0 to Day 3]
Вторичные конечные точки (12)
  • Performance of the mechanical decongestant seawater spray enriched with essential oils from Laboratoires Gilbert after the first use [Срок оценки: At Day 0]
  • Subjective feeling of reduced nasal obstruction on each day of use [Срок оценки: From Day 0 and Day 6]
  • Subjective feeling of nasal secretion thinning on each day of use [Срок оценки: From Day 0 to Day 6]
  • Subjective feeling of nasal cavity cleansing (freshness) on each day of use [Срок оценки: From Day 0 to Day 6]
  • Subjective feeling of relief of nasal irritation (mucous membrane) on each day of use [Срок оценки: From Day 0 to Day 6]
  • Subjective feeling of relief of nasal itching on each day of use [Срок оценки: From Day 0 to Day 6]
  • Subjective feeling of nasal cavity cleansing (freshness) immediately (2 minuts) after the use of the spray at Day 0 [Срок оценки: At Day 0 and Day 6]
  • Subjective feeling of reduced nasal obstruction immediately (2 minuts) after the use of the spray at Day 6 [Срок оценки: At Day 6]
  • Subjective feeling of reduced nasal obstruction immediately (2 minuts) after the use of the spray at Day 0 [Срок оценки: At Day 0]
  • Improvement in the patient s quality of life after 7 days of use [Срок оценки: At Day 0 et Day 6]
  • Patient satisfaction with the spray after 7 days of use [Срок оценки: At Day 6]
  • Patient s recommendation of the spray after 7 days of use [Срок оценки: At Day 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Patient ≥ 12 years,
  • 2\. Patient with acute rhinitis associated with nasal obstruction during infectious episodes such as rhynopharyngitis (cold), rhinosinusitis, or during non-infectious episodes as allergic rhinitis,
  • 3\. a. Informed adult patient who has given written consent prior to any study specific procedure,
  • b. Informed minor patients who has given assent and whose legal guardians have given written consent prior to any study specific procedure,
  • 4\. Patient able to meet the study requirements (questionnaire completion),
  • 5\. Patient affiliated to a social security scheme.

Критерии исключения

  • 1\. Patient who does not want to participate to the clinical investigation,
  • 2\. Hypersensitivity to seawater and/or known allergies to any of the ingredients of the spray,
  • 3\. A child with a history of febrile convulsions,
  • 4\. Diseases leading to respiratory insufficiency,
  • 5\. Patient suffering from nasal deformity or nasal polyps leading to chronic nasal obstruction,
  • 6\. Patient on local ans systemic vasoconstrictors, local and systemic corticosteroids and antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory (NSAIDs), antibiotics and local antiseptics,
  • 7\. Concomitant use of other nasal sprays, essential oils for local nasal use and nsal cream or gel,
  • 8\. Patient under guardianship, curatorship of safeguard of justice.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • Pharmacie du Pont Saint Jean — Bayeux
  • Pharmacie de la Guérinière — Caen
  • Pharmacie de la Force — La Force

Идентификаторы

NCT: NCT06580210 · 2022-A01585-38

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗