Меню
Идёт набор NCT06580106

Toxicity Genetic Determinants and Response to Azacitidine and Venetoclax in AML

— Наблюдательное Leukemia, Myeloid, Acute

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biospecimen samples.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Leukemia, Myeloid, Acute. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Pilot Study of the Genetic Determinants of Toxicity and Response to Azacitidine and Venetoclax in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Through Evaluation of Polymorphisms in Pharmacokinetic Genes and Venetoclax Levels

Обзор

The purpose of this research is to see how certain genetic variations relate to side effects and outcomes experienced while receiving treatment with azacitidine and venetoclax.

Подробное описание

This is a prospective pilot study of the association of SNPs and venetoclax levels with toxicity and response to azacitidine plus venetoclax (Aza/Ven) as well as pharmacogenomics and venetoclax levels in patients with newly diagnosed AML determined to be unfit for intensive induction. Newly diagnosed AML patients over 18 years old who receive Aza/Ven as standard of care will be eligible for this study. Buccal swabs for SNPs and pharmacogenomic analysis can occur at any point before or after starting treatment during the study period. Venetoclax peak and trough levels will be obtained during SOC Aza/Ven treatments. Participants will be recruited initially at AHWFBCCC locations.

Вмешательства

  • Другое Biospecimen samples
    Buccal swabs and Blood samples will be collected throughout study.

Первичные конечные точки

  • Toxicity side effect [Срок оценки: From initiation of venetoclax through 30 days after last dose]
Вторичные конечные точки (6)
  • Dose Modification [Срок оценки: Approximately 6 months or until last dose of Venetoclax, whichever came first]
  • Disease Response [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Venetoclax levels [Срок оценки: Approx 6 months]
  • Overall survival [Срок оценки: Approx 3 years]
  • Dose modification due to nausea or diarrhea [Срок оценки: Approximately 6 months or until last dose of Venetoclax, whichever came first]
  • Metabolizer status checklist [Срок оценки: Approximately 6 months or until last dose of Venetoclax, whichever came first]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Age ≥ 18 years of age at the time of consent
  • Confirmed diagnosis of AML
  • Planned initial treatment with azacitidine and venetoclax
  • Ability to read and understand the English and/or Spanish language
  • As determined by the enrolling investigator, ability of the participant to understand and comply with study procedures for the entire length of the study

Критерии исключения

  • None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 2 центра
  • Levine Cancer Institute — Charlotte
  • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center — Winston-Salem

Идентификаторы

NCT: NCT06580106 · IRB00116209 · LCI-LEU-AML-VENTOX-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗