Меню
Идёт набор NCT06579937

Effects of Esketamine on Postoperative Behavioral Changes in Children Undergoing Tonsillectomy and/or Adenoidectomy

Фаза IV С лечением Behavior Problem

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Esketamine hydrochloride, normal saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Behavior Problem. Базовые параметры: 3 лет — 7 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Esketamine for the Prevention of Postoperative Behavioral Changes in Children Undergoing Tonsillectomy and/or Adenoidectomy: a Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn the effect of intravenous esketamine in postoperative negative behavior changes in children compared to placebo (a look-alike substance that contains no drug). It will also learn about the effect of esketamine in emergence delirium. The main questions are: Dose esketamine lower the incidence of postoperative negative behavior changes compared to placebo? Dose esketamine lower the incidence of emergence delirium compared to placebo? Researchers will compare esketamine to placebo to see if esketamine works to treat postoperative negative behavior change and emergence delirium. Participants will: Receive intravenous esketamine or placebo (a look-alike substance that contains no drug) during anesthesia induction; Fill in the Post hospitalization behavior questionnaire for ambulatory surgery postoperative 1, 7, and 30

Подробное описание

Approximately half of children who undergo general anesthesia experience emergence delirium (ED) and postoperative negative behavioral changes (PNBC). There was a positive correlation between delirium during recovery and the change in negative behaviour after the operation.

Esketamine has sedative, analgesic and anti-traumatic stress effects. Based on literature analysis and preliminary trials, this study suggests that intraoperative use of low-dose esketamine may reduce the incidence of emergence delirium and postoperative negative behavior changes in children.

This prospective randomized controlled trial was conducted to compare the effect of intravenous esketamine in the incidence of emergence delirium and postoperative negative behavior changes in children compared to placebo (a look-alike substance that contains no drug) to provide a reference for optimizing clinical anesthesia medication regimens.

Вмешательства

  • Препарат Esketamine hydrochloride
    During anesthesia induction, a 0.2 mg/kg esketamine bolus was administered intravenously.
  • Препарат normal saline
    During anesthesia induction, a bolus of equal 0.9% saline was administered intravenously.

Первичные конечные точки

  • Incidence of postoperative negative behavior changes [Срок оценки: Postoperative day 7]
Вторичные конечные точки (9)
  • Incidence of postoperative negative behavior changes [Срок оценки: Postoperative day 1]
  • Incidence of emergence delirium [Срок оценки: Within 30 minutes after extubation]
  • Incidence of postoperative negative behavior changes [Срок оценки: Postoperative day 30]
  • Postoperative pain intensity [Срок оценки: Within 30 minutes after extubation]
  • Preoperative anxiety [Срок оценки: Before the intervention in holding area]
  • Emergence time [Срок оценки: About up to 30 minutes postoperatively]
  • Parental satisfaction [Срок оценки: Postoperative day 1]
  • Length of postanesthesia care unit stay [Срок оценки: Up to 60 minutes postoperatively]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: Up to 24 hours postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • American society of Aneshesiologists physical status I or II;
  • Aged 3-7 years;
  • Scheduled for elective tonsillectomy and (or) adenoidectomy.

Критерии исключения

  • Parents refusing to allow their children to participate;
  • Intake of sedative or analgesic medication within 48 hours before surgery;
  • Developmental delay;
  • Psychosis;
  • Body mass index > 30 kg/m2;
  • Allergy to study drugs;
  • Major life changes 1 month before the operation, such as the divorce of parents, death of parents, moving to a new home, changing to a new kindergarten, etc.;
  • Any other conditions that precluded study inclusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fujian Provincial Hospital — Фучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06579937 · K2023-02-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗