Меню
Набор скоро начнётся NCT06579846

12-Month Efficacy of Exercise and Cytisinicline for Tobacco Abstinence

Фаза IV С лечением Smoking Cessation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cytisinicline and exercise, Cytisinicline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Smoking Cessation. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Experimental Study to Evaluate the Efficacy in Tobacco AbstinEnce At 12 Months of DIrected Exercise and CyTisinicline

Обзор

Current scientific evidence demonstrates the relationship between good physical fitness and a lower incidence of certain chronic diseases, including smoking, as well as the effectiveness of cytisinicline. This protocol aims to evaluate the efficacy of the synergistic effect of combining structured physical exercise, brief counseling, and cytisinicline administration in achieving smoking cessation. The study will be an experimental, multicenter, randomized, and controlled trial with two parallel arms, conducted by a multidisciplinary team within the primary care setting of the Andalusian public health system, with a 12-month follow-up. The estimated sample size is 75 participants per arm. One of the study arms will include a structured exercise program aligned with the recently approved regional Andalusian health plan.

Вмешательства

  • Препарат Cytisinicline and exercise
    Doctors will provide brief, personalized counseling anti-smoking plan. This counseling will support smokers in the determination-action phase of behavior change. Physicians will administer cytisine as follows: 1 tablet every 2 hours (maximum 6 per day) from days 1-3; every 2.5 hours (maximum 5 per day) from days 4-12; every 3 hours (maximum 4 per day) from days 13-16; every 5 hours (maximum 3 per day) from days 17-20; and 1-2 tablets per day (maximum 2 per day) from days 21-25. Participants wi
  • Препарат Cytisinicline
    Same intervention as the experimental group without directed exercise prescription

Первичные конечные точки

  • Smoking [Срок оценки: Day 0; Day 7; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Smoking cessation [Срок оценки: Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Carbon monoxide exhaled air [Срок оценки: Day 0; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
Вторичные конечные точки (10)
  • Blood pressure [Срок оценки: Day 0; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Weight [Срок оценки: Day 0; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Body mass index [Срок оценки: Day 0; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Physical dependence on nicotine [Срок оценки: Day 0; Day 7; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Psychological dependence on smoking [Срок оценки: Day 0; Day 7; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Motivation to quit smoking [Срок оценки: Day 0; Day 7; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Alcohol consumption [Срок оценки: Day 0; Day 7; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Physical activity [Срок оценки: Day 0; Day 7; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Self-efficacy for physical activity [Срок оценки: Day 0; Day 7; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]
  • Heart rate in rest [Срок оценки: Day 0; Day 7; Day 30; Day; 60; Day 90; Day 180; Day 365]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18 and 65 years.
  • Smoking a minimum of 10 cigarettes per day.
  • In the contemplation or action stage according to Prochaska and DiClemente's Transtheoretical Model.
  • Prepared to initiate smoking cessation treatment imminently and with commitment.
  • Demonstrating a high level of nicotine dependence, with a Fagerström test score of 7 or higher.
  • Exhibiting significant motivation to quit smoking, as indicated by a Richmond test score of 6 or higher.
  • Having made at least one prior attempt to quit smoking within the past year.
  • Enrolled in or covered by the Andalusian Public Health System.

Критерии исключения

  • Individuals with medical conditions that contraindicate participation in physical exercise, including but not limited to malignant hypertension, heart failure, hyperthyroidism, peripheral arterial disease, or other conditions deemed by the research team to pose a risk of adverse events or significantly impair adherence to the study.
  • Individuals who have experienced changes in their usual treatment regimen within the past 90 days.
  • Individuals unable to provide informed consent.
  • Individuals with pathological conditions that significantly reduce life expectancy to less than 5 years.
  • Individuals with contraindications as specified in the product information for cytisinicline , such as pregnancy, breastfeeding, hypersensitivity to cytisinicline, unstable angina, recent myocardial infarction, clinically significant arrhythmias, or recent stroke.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06579846 · MEDSEC-CTA12

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗