Меню
Идёт набор NCT06579573

ONO-2017 Study Japanese Patients With Primary Generalized Tonic Clonic Seizures.

Фаза III С лечением Epilepsy, Generalized

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cenobamate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy, Generalized. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ONO-2017 Phase III Study A Multicenter, Open-label Study in Japanese Patients With Primary Generalized Tonic Clonic Seizures.

Обзор

To investigate the efficacy and safety of ONO-2017 in combination with antiepileptics in Japanese epileptic patients with generalized tonic-clonic seizures.

Вмешательства

  • Препарат Cenobamate
    Cenobamate will be orally administered once daily.

Первичные конечные точки

  • Percentage Change in generalized tonic-clonic (PGTC) seizure frequency per 28-Day Interval [Срок оценки: 12 Weeks of the Maintenance Phase]
Вторичные конечные точки (2)
  • Percentage Change in all generalized seizure frequency per 28-Day [Срок оценки: 12 Weeks of the Maintenance Phase]
  • Percentage of Subjects with Reduction in Generalized Seizure Frequency per 28-Day Interval [Срок оценки: 12 Weeks of the Maintenance Phase]

Критерии участия

Критерии включения

  • Gender and age: Japanese patients, regardless of gender, aged 12 years or older at the time of informed consent.
  • Subject has a clinical diagnosis of Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) seizures in the setting of idiopathic generalized epilepsy.
  • Subject experiences at least 5 Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) seizures in 12 weeks.
  • Subject is currently receiving 1 to a maximum of 3 concomitant Antiepileptic Drugs(AEDs) with fixed dosing regimens

Критерии исключения

  • Subject has a history of status epilepticus that required hospitalization within 15 months prior to enrollment.
  • Subject has seizure clusters where individual seizures cannot be counted orclassified.
  • History of non-epileptic or psychogenic seizures.
  • Subject has a concomitant diagnosis of Partial Onset Seizure(POS).
  • Subject has a history of any serious drug-induced hypersensitivity reaction (including but not limited to Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(DRESS), Drug-induced hypersensitivity syndrome(DIHS)) or any drug-related rash requiring hospitalization.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 25 центров
  • Aichi Medical University Hospital — Aichi
  • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan — Fukuoka
  • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic — Fukushima
  • Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshim — Hiroshima
  • Hokkaido University Hospital — Hokkaido
  • Itami City Hospital — Hyōgo
  • Tsuchiura Kyodo General Hospita — Ibaraki
  • University of Tsukuba Hospital — Ibaraki
  • … и ещё 17 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06579573 · ONO-2017-01 · jRCT2031210624

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗