Меню
Идёт набор NCT06578676

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Interaction Between HODO-22251 and HODO-22252 in Healthy Adults

Фаза I С лечением Type 2 Diabetes Dyslipidemias

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin 25 MG, Ezetimibe/Rosuvastatin 10/10mg, Empagliflozin 25 MG with Ezetimibe/Rosuvastatin 10/10mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes, Dyslipidemias. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Interaction Between HODO-22251 and HODO-22252 in Healthy Adults

Обзор

The purpose of this study is to evaluate pharmacokinetic interaction and safety of co-administrated 25mg of Empagliflozin and 10/10mg Ezetimibe/Rosuvastatin in steady state in healthy volunteers.

Подробное описание

This trial is a phase 1 study to evaluate pharmacokinetic interaction and safety of co-administrated 25mg of Empagliflozin and 10/10mg of Ezetimibe/Rosuvastatin in steady state in healthy volunteers.

This is open-label, multiple-dose, two-arm, two-period and fixed-sequence design.

In Arm A, 18 subjects will be assigned. The subjects take 25mg of empagliflozin for 5days(Period 1). After 7days of washout period, the subjects take 10/10mg of Ezetimibe/Rosuvastatin for 2days and take co-administrated 25mg of Empagliflozin and 10/10mg of Ezetimibe/Rosuvastatin for 5days.

In Arm B, 38 subjects will be assigned. The subjects take 10/10mg of Ezetimibe/Rosuvastatin for 7days(Period 1). After 14days of washout period, the subjects take 25mg of empagliflozin for 2days and take co-administrated 25mg of Empagliflozin and 10/10mg of Ezetimibe/Rosuvastatin for 5days.

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin 25 MG
    PO, QD
  • Препарат Ezetimibe/Rosuvastatin 10/10mg
    PO, QD
  • Препарат Empagliflozin 25 MG with Ezetimibe/Rosuvastatin 10/10mg
    PO, QD

Первичные конечные точки

  • Cmax,ss of Empagliflozin, Total Ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48hours of after administration]
  • AUCtau,ss of Empagliflozin, Total Ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours of after administration]
Вторичные конечные точки (8)
  • Vdss/F of Free ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours of after administration]
  • Cmax,ss of Free ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours of after administration]
  • AUCtau,ss of Free ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours of after administration]
  • AUCinf,ss of Free ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours of after administration]
  • Tmax,ss of Free ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours of after administration]
  • Cmin,ss of Free ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours of after administration]
  • t1/2,ss of Free ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours of after administration]
  • CLss/F of Free ezetimibe, Empagliflozin, Total ezetimibe and Rosuvastatin [Срок оценки: 0, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72hours of after administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent
  • Age: 19 and over , healthy volunteer
  • Body mass index (BMI): 18.5≤BMI≤29.9 kg/m²

Критерии исключения

  • Incompletely cured pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination or effects of the study drugs will not be normal
  • Clinically relevant findings(e.g. blood pressure, electrocardiogram(ECG); physical and gynecological examination, laboratory examination)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Kyungpook national university hospital — Daegu

Идентификаторы

NCT: NCT06578676 · HD-EZE-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗