Меню
Идёт набор NCT06578390

Efficacy Investigation of the Medical Device Apneal® on Smartphone for Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome Diagnosis

Без фазы С лечением Sleep Apnea Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Apneal device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Apnea Syndromes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the effectiveness of the Apneal® app in diagnosing sleep apnea syndrome (SAS) in adults who require polysomnography (PSG) as part of routine care. The main questions it aims to answer are: * Can Apneal® accurately classify the SAS severity into four categories (normal: AHI \< 5, mild: 5 ≤ AHI \< 15, moderate: 15 ≤ AHI \< 30, and severe: AHI ≥ 30) compared to PSG ? * How does Apneal® perform in estimating the Apnea-Hypopnea Index (AHI), detecting sleep stages, differentiating between central and obstructive apneas, and identifying patient movements? Participants will: * Wear the Apneal® app-equipped smartphone and undergo PSG during a full night of sleep at home. * Complete several questionnaires assessing sleep symptoms and experience with the Apneal® app.

Вмешательства

  • Устройство Apneal device
    Patients will wear a smartphone with the Apneal Application on their chest, while they perform polysomnography

Первичные конечные точки

  • Evaluate the performance of Apneal® in diagnosing sleep apnea-hypopnea syndrome (SAHS) [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (7)
  • Estimate the Apnea-Hypopnea Index (AHI) using Apneal® [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Compare Apneal® with screening questionnaires (NoSAS, Berlin, Epworth) [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Detect sleep stages using Apneal® [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Differentiate central and obstructive apneas using Apneal® [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Detect patient movements with Apneal® [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Evaluate patient acceptability of Apneal® [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Assess the feasibility of SAHS screening using Apneal® [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals, male or female, aged 18 years or older (no upper age limit).
  • Individuals for whom polysomnography (PSG) is indicated as part of routine care, regardless of the specific indication.
  • Individuals with a reported total sleep time of at least 6 hours, in accordance with AASM recommendations for PSG analysis.
  • Individuals affiliated with social security or benefiting from a similar system, if applicable, in accordance with local regulations.
  • Voluntary individuals who have provided oral and written consent after being informed by the research investigator.

Критерии исключения

  • Individuals with an active implantable medical device (e.g., electronic cardiac implant, neurophysiological electrical stimulator).
  • Individuals with a chest deformity that prevents proper placement of the smartphone on the chest.
  • Individuals with uncontrolled psychiatric disorders that prevent them from giving full consent to the study.
  • Individuals unable to understand or speak the official language of the research center.
  • Individuals currently excluded from another protocol or participating in another interventional research study.
  • Vulnerable persons or adults under legal protection, including pregnant or breastfeeding women, persons deprived of liberty by judicial or administrative decision, individuals hospitalized without consent, or admitted for purposes other than research (Articles L1121-5 to L1121-8 of the French Public Health Code).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Франция · 11 центров
  • Centre de pneumologie et sommeil — Aix-en-Provence
  • Centre du sommeil d'Antony — Antony
  • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air — Bordeaux
  • SomnoLab - Millénaire — Montpellier
  • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom — Mulhouse
  • Somnology — Paris
  • Institut médical du sommeil — Paris
  • Cabinet privé du Dr. Wanono — Reims
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06578390 · 2024-A00042-45

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗