Меню
Набор скоро начнётся NCT06578286

ARX788 in HER2-positive Metastatic Breast Cancer Patients Who Were Previously Treated With T-DXd

Фаза II С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ARX788.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluate the Efficacy and Safety of ARX788 in Patients With HER2-positive Advanced Breast Cancer Whose Disease Has Progressed Following T-DXd Therapy

Обзор

A single arm, phase 2 Study of ARX788 in HER2-positive metastatic breast cancer patients who were previously treated with T-DXd. The ARX788 will be administered every 3 weeks (Q3W) intravenous (IV) infusion.

Вмешательства

  • Препарат ARX788
    ARX788，1.5 mg/kg IV infusion on Day 1 of each 21-day treatment cycle

Первичные конечные точки

  • Objective remission rate (ORR) [Срок оценки: Until progression, assessed up to approximately 24 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Baseline through end of study, assessed up to 24 months]]
  • Duration of relief (DOR) [Срок оценки: Until progression, assessed up to approximately 24 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Until progression or death, assessed up to approximately 36 months]]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Until death, assessed up to approximately 50 months]
  • The number of subjects experiencing adverse event TEAEs [Срок оценки: Up to follow-up period, approximately 50 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 75 years old (including upper and lower limits), male or female;
  • Unresectable locally advanced, recurrent or metastatic BC;
  • Tissue samples determined to be HER2 positive (defined as IHC3+ or FISH+);
  • Received T-DXd treatment in the advanced stage;
  • Adequate bone marrow, liver, kidney and coagulation function;
  • Voluntarily sign the informed consent, have good compliance and are willing to comply with the follow-up visit.

Критерии исключения

  • With meningeal metastases or disseminated brain metastases or active brain metastases;
  • Has interstitial lung disease requiring steroid therapy, a history of drug-induced interstitial lung disease, a history of radiation pneumonitis, or any evidence indicating clinically active interstitial lung disease;
  • Has any eye disease that require medical intervention such as keratitis, corneal diseases or active eye infection;
  • Has cardiac insufficiency;
  • Has received any systemic anti-tumor therapy (with the exception of endocrine therapy, with an interval of at least 7 days) within 28 days (or at least 5 half-lives) before the first use of the investigational product;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06578286 · ACE-Breast-10

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗