Меню
Набор скоро начнётся NCT06578169

Initiation of Exogenous Female Sex Hormones and Airway Responsiveness to Methacholine - A Prospective Cohort Study

— Наблюдательное Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hormonal Therapy Agent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The project aims to investigate the effect of female sex hormone treatment (both contraceptive treatment and hormone therapy during menopause) on bronchial hyperreactivity in adult women. The study is a prospective cohort study involving 300 women, examining airway responsiveness before and after the initiation of hormone treatment, whether as hormone therapy in menopause or contraceptive treatment. Participants will be recruited from general practitioners in the Capital Region of Denmark. Lung function, bronchial hyperreactivity, airway inflammation, and body composition will be assessed before and after hormone treatment. Blood samples will also be collected and stored for later analysis of inflammation markers. The study will include women aged 18 to 75 who are about to begin hormone treatment.

Вмешательства

  • Препарат Hormonal Therapy Agent
    Women initiating either Hormonal Contraceptives or Hormone replacement therapy in menopause

Первичные конечные точки

  • Airway responsiveness to methacholine [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
Вторичные конечные точки (10)
  • Changes in lung function measured as forced expiratory volume in first second (FEV1), forced vital capacity (FVC), [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
  • Change from baseline as measured by airway oscillometry (AOS) [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
  • Changes in airway inflammation measured as FeNO [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
  • Changes in blood alarmins such as blood eosinophils, interleukin 4 (IL-4), IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, IL-33, TSLP, IL-1 and Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-alfa) [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
  • Medical Research Council Dyspnea Scale (MRC) will be used to evaluate subjective dyspnea. MRC will be evaluated by medical interview. [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
  • Changes in allergy measured as skin prick test (SPT) to common inhaled allergens [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
  • Changes in body composition - fat distribution [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
  • Changes in body composition measured as fat percent [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
  • Changes in body composition measured as fat mass (kg) [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]
  • Baseline Dyspnea Index (BDI) will be used to evaluate subjective dyspnea. Will be evaluated by medical interview. [Срок оценки: 30 to 14 days before initiation of HC/HRT and 7-14 days and 42-56 days following initiation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18 to 75 years
  • Planning to initiate HRT/HC within next 30 days

Критерии исключения

  • Gynecological, endocrinological or other disease affecting the ovarian cycle
  • FEV1 < 60% of expected or < 1.5L
  • Current hormonal medication
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06578169 · H-23029543

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗