Меню
Идёт набор NCT06578104

PULSED AF Post-Approval Study

— Наблюдательное Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PulseSelect™ PFA system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PULSED AF Post-Approval Study, an Addendum to the PulseSelect™ PFA Global Registry

Обзор

PULSED AF PAS is a prospective, global, multi-center, non-randomized, observational trial. Subjects will be treated with the PulseSelect™ PFA System and followed through 36 months.

Подробное описание

PulseSelect is a prospective, global, multi-center, non-randomized, observational trial. Subjects will be treated with the PulseSelect™ PFA System and followed through 36 months. Study visits will occur at 3, 6, 12, 24, and 36 months post-ablation, including required 24-hour Holter monitoring at 6, 12, 24, and 36 month visits. The PulseSelect™ PFA System used in this study is market approved and the ablation procedure will be performed according to hospital standard of care.

Вмешательства

  • Устройство PulseSelect™ PFA system
    Ablation using the PulseSelect™ PFA system

Первичные конечные точки

  • Efficacy-Freedom from Atrial Fibrillation [Срок оценки: 36-months after the index ablation procedure]
  • Safety- Freedom from Device/Procedure Related Adverse Events [Срок оценки: 6 months post-ablation]]

Критерии участия

Критерии включения

  • A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal AF or persistent AF
  • Refractory to at least one Class I or III antiarrhythmic drug (i.e., not effective, not tolerated, or not desired)
  • Patient is ≥ 18 years of age
  • Planned pulmonary vein isolation procedure with the commercially available PulseSelect™ PFA System
  • Willing and able to comply with study requirements and give informed consent (defined as legally effective, documented confirmation of a subject's voluntary agreement to participate in this clinical study) or authorization per institution and geographical requirements

Критерии исключения

  • Long-standing persistent AF (continuous AF sustained >12 months)
  • Prior left atrial catheter or surgical ablation
  • Patient with life expectancy < 36 months
  • Presence of a permanent pacemaker, biventricular pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM), or any type of implantable cardiac defibrillator (with or without biventricular pacing function)
  • Current or anticipated participation in any other clinical trial of a drug, device, or biologic not approved by the global study manager

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 18 центров
  • University of South Florida Health (USF) — Tampa
  • Piedmont Heart Institute — Atlanta
  • Endeavor Health Swedish Hospital — Chicago
  • Pikeville Medical Center — Whitesburg
  • Southcoast Health System — Fall River
  • Beaumont Health System — Royal Oak
  • Nebraska Medical Center — Omaha
  • The Valley Hospital — New York
  • … и ещё 10 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06578104 · PULSED AF PAS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗