Меню
Идёт набор NCT06577909

Prednisone Plus IVIg vs. Prednisone for ITP During Pregnancy

Фаза II С лечением Immune Thrombocytopenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prednisone, IVIg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune Thrombocytopenia. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prednisone Plus IVIg Compared With Prednisone for Immune Thrombocytopenia During Pregnancy

Обзор

This is a prospective, randomized, open-label, multicenter clinical trial study to compare the efficacy and safety of prednisone plus IVIg to prednisone monotherapy in the treatment of immune thrombocytopenia (ITP) in pregnancy.

Подробное описание

The investigators are undertaking a prospective, parallel group, multicenter, randomized controlled trial in pregnant patients with treat-naive ITP. A total of 100 participants are randomized to two groups with the 1:1 ratio: prednisone plus IVIg group versus prednisone monotherapy group. Participants will receive prednisone 20mg per day for 4 weeks plus IVIg 400mg/Kg (total dose ≤20g per day) for 5 days or prednisone 20mg monotherapy per day for 4 weeks. Platelet count, bleeding and other symptoms were evaluated before and after treatment. Time to response and platelet counts of newborns are investigated. Adverse events including participants and their newborns are also recorded throughout and after the study.

Вмешательства

  • Препарат Prednisone
    Prednisone po, 20mg per day for 4 weeks, if response (Plt 30-100×100\^g/L), gradually taper to the maintenance dose of 5-10mg per day until 6 weeks after delivery; if not response, gradually taper to withdrawal.
  • Препарат IVIg
    IVIg 400mg/kg (≤20g for the total dose) per day for 5 days, and repeated in the case of lack of response by day 14

Первичные конечные точки

  • Overall Response [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (8)
  • Complete Response [Срок оценки: 4 weeks]
  • Early response [Срок оценки: 1 week]
  • relapse [Срок оценки: 1 year]
  • Time to Response [Срок оценки: 4 weeks]
  • Time to relapse (duration of efficacy) [Срок оценки: 1 year]
  • Platelet counts at delivery [Срок оценки: At delivery]
  • Platelet counts of newborns [Срок оценки: up to 42 days per newborn]
  • Adverse events in parturients [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-50 years old;
  • Meet the diagnostic criteria for immune thrombocytopenia;
  • Pregnant women with ITP without ITP-specific treatments during pregnancy;
  • Gestational weeks ≥12 weeks;
  • Platelet count <30×10\^9/L, accompanied with or without bleeding symptoms.
  • Willing and able to sign written informed consent.

Критерии исключения

  • Have a known diagnosis of other autoimmune diseases, confirmed medical history or laboratory findings within positive anti-nuclear antibodies (>1:80), anti-cardiolipin antibodies, lupus anticoagulant factors or direct Coombs' test.
  • Thrombocytopenia caused by pregnancy-specific conditions, such as gestational thrombocytopenia, preeclampsia, the HELLP syndrome and acute fatty liver of pregnancy.
  • Secondary thrombocytopenia such as drug-related thrombocytopenia, vaccine-related thrombocytopenia, lymphoproliferative disorders, severe infection, hepatic cirrhosis and so on.
  • With other underlying diseases that may cause thrombocytopenia, such as: malignant disease, megaloblastic anemia, aplastic anemia, myelodysplasia syndrome, myeloid fibrosis, disseminated intravascular coagulation, thrombotic thrombocytopenic purpura, Hemolytic uremic syndrome, disseminated intravascular coagulation and so on;
  • Current HIV infection or hepatitis B virus or hepatitis C virus infections;
  • With severe heart, kidney, liver or respiratory dysfunction;
  • With the medical history of mental illness;
  • Have allergic reaction to prednisone or IVIg;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06577909 · PKU-ITP023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗