Меню
Идёт набор NCT06576830

Optimization of Pediatric Tonsillectomy to IMprove AnaLgesia

Фаза IV С лечением Pain, Postoperative Tonsillar Hypertrophy Tonsillitis Pediatric Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Methadone, Fentanyl/Hydromorphone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain, Postoperative, Tonsillar Hypertrophy, Tonsillitis, Pediatric Sleep Apnea. Базовые параметры: 3 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Single-Dose Intraoperative Methadone for Pain Management in Pediatric Tonsillectomy: A Randomized Double Blind Clinical Trial

Обзор

The purpose of this study is to compare the use of short acting opioids (fentanyl/hydromorphone) with long acting opioids (methadone) for pain control following tonsillectomy surgery in children and adolescents.

Подробное описание

This is a randomized, double-blind, parallel-group, dose-escalation investigation. Participants ("children" defined as ages 3 - \< 12 years and "adolescents" defined as ages 12 - 17 years) will be randomized 2:1 to either methadone or short-acting opioid. Surgical and anesthesia care, except for intraoperative opioid management, are not altered for study purposes. The trial will include 2 periods in 3 parallel age groups. In the first period, each age cohort will recruit 66 patients (44 methadone, 22 control). Children will be randomized to methadone 0.15 mg/kg age-ideal body weight and adolescents to 0.2 mg/kg age-ideal body weight. When an age cohort reaches 66 patients, this is the end of the first period. At that time, an unblinded interim analysis will be conducted in that cohort to determine if dose escalation to 0.2 mg/kg dose in children and the 0.25 mg/kg dose in adolescents are met. Methadone dose escalation will be based on clinically meaningful differences in need for rescue opioid in the PACU and the absence of well-defined opioid adverse events. Outcomes data will be collected in hospital and after discharge. With daily surveys for 7 days, and 3 phone calls on day 30, 3 months and 6 months after surgery.

Вмешательства

  • Препарат Methadone
    Single-dose intraoperative intravenous methadone with initial dose at 0.15 mg/kg in children and 0.2 mg/kg in adolescents.
  • Препарат Fentanyl/Hydromorphone
    Per routine care, given as needed

Первичные конечные точки

  • Number of participants who required rescue opioid administration in the PACU (post-anesthesia care unit) [Срок оценки: Up to 6 hours post surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • Total amount of opioid medication administered [Срок оценки: Up to 7 days post surgery]
  • Opioid administration in the PACU (post-anesthesia care unit) [Срок оценки: Up to 6 hours post surgery]
  • Opioid administration post PACU (post-anesthesia care unit) [Срок оценки: Up to 7 days post surgery]
  • Evaluation of participant's pain as measured by Numeric Pain Rating Scale [Срок оценки: Up to 7 days post surgery]
  • Number of participants with adverse event in the PACU (post-anesthesia care unit) [Срок оценки: Up to 6 hours post surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >= 3 and < 18 years
  • Elective tonsillectomy +/- adenoidectomy
  • Signed informed consent by parent or legal guardian
  • Children >= 12 years must provide signed written consent, Children >= 7 years must provide verbal assent
  • Negative pregnancy test within 48 hours for post pubescent females

Критерии исключения

  • History of chronic kidney or liver disease
  • Current diagnosis of a chronic pain disorder
  • Planned admission to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
  • Additional procedures under general anesthesia for which opioids would be prescribed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Duke University Medical Center — Durham

Публикации

  • Einhorn LM, Hoang J, La JO, Kharasch ED. Single-dose Intraoperative Methadone for Pain Management in Pediatric Tonsillectomy: A Randomized Double-blind Clinical Trial. Anesthesiology. 2024 Sep 1;141(3):463-474. doi: 10.1097/ALN.0000000000005031. PMID 38669011

Идентификаторы

NCT: NCT06576830 · Pro00114677 · 1R01HD114678-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗