Меню
Идёт набор NCT06576661

Evaluation of the LithoVue Elite Ureteroscope With Intra-Renal Pressure Monitoring Technology: Examination of Surgeon Behavior and Post-operative Outcomes

Без фазы С лечением Kidney Stone Nephrolithiasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: INTRARENAL PRESSURE MONITORING VISIBLE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Stone, Nephrolithiasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this study is to evaluate the influence of real-time intrarenal pressure measurement availability on surgeons' behavior during ureteroscopy while using the ureteroscope LithoVue Elite.

Подробное описание

Despite advances in surgical techniques and technology, preventable adverse events still occur in the operating room, with half of them attributed to poor non-technical skills of surgical teams. Therefore, it is essential to observe and measure surgeons' intraoperative non-technical skills and provide structured feedback to improve patient safety. The new LithoVue Elite™ disposable ureteroscope has the potential to impact surgeons' behavior during ureteroscopy, as it enables the measurement of real-time intrarenal pressures. The study is designed to evaluate urologists' behavior during ureteroscopic stone treatment with and without intra-renal pressure monitoring.

Вмешательства

  • Устройство INTRARENAL PRESSURE MONITORING VISIBLE
    In Arm 1, participants will undergo URS with real-time IRP monitoring visible to surgeons using the LithoVue Elite™.

Первичные конечные точки

  • Surgeon behavior as measured by mean Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) score. [Срок оценки: Procedure]
Вторичные конечные точки (5)
  • Difference in decision-making domain scores as measured by the Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) scores [Срок оценки: Procedure]
  • Post-operative infection [Срок оценки: 30-days post-operative]
  • Perioperative patient outcomes as measured by Clavien-Dindo classification system [Срок оценки: Up to 30 days]
  • Post-operative pain as measured by Visual analog scale (VAS) [Срок оценки: Immediately post-operative and up to 7 days]
  • Post-operative pain as measured by opioid use [Срок оценки: Immediately post-operative and up to 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males or females over 18 years of age
  • Undergoing flexible ureteroscopy to address urinary stones located in the proximal ureter or kidney
  • Total stone burden over 2 cm

Критерии исключения

  • Undergoing bilateral stone treatment during the same procedure
  • Patients with known genitourinary anatomical abnormalities
  • Uncorrected coagulopathy
  • Patients with urinary diversions
  • Chronic external urinary catheters
  • Women who are pregnant
  • Immunosuppressed patients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Kansas Medical Center — Kansas City

Публикации

  • Rogers SO Jr, Gawande AA, Kwaan M, Puopolo AL, Yoon C, Brennan TA, Studdert DM. Analysis of surgical errors in closed malpractice claims at 4 liability insurers. Surgery. 2006 Jul;140(1):25-33. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.008. PMID 16857439
  • Baker GR, Norton PG, Flintoft V, Blais R, Brown A, Cox J, Etchells E, Ghali WA, Hebert P, Majumdar SR, O'Beirne M, Palacios-Derflingher L, Reid RJ, Sheps S, Tamblyn R. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ. 2004 May 25;170(11):1678-86. doi: 10.1503/cmaj.1040498. PMID 15159366
  • Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N. Non-technical skills for surgeons in the operating room: a review of the literature. Surgery. 2006 Feb;139(2):140-9. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.017. PMID 16455321
  • Yule S, Flin R, Paterson-Brown S, Maran N, Rowley D. Development of a rating system for surgeons' non-technical skills. Med Educ. 2006 Nov;40(11):1098-104. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02610.x. PMID 17054619
  • Brunckhorst O, Volpe A, van der Poel H, Mottrie A, Ahmed K. Training, Simulation, the Learning Curve, and How to Reduce Complications in Urology. Eur Urol Focus. 2016 Apr;2(1):10-18. doi: 10.1016/j.euf.2016.02.004. Epub 2016 Feb 24. PMID 28723441
  • Tokas T, Skolarikos A, Herrmann TRW, Nagele U; Training and Research in Urological Surgery and Technology (T.R.U.S.T.)-Group. Pressure matters 2: intrarenal pressure ranges during upper-tract endourological procedures. World J Urol. 2019 Jan;37(1):133-142. doi: 10.1007/s00345-018-2379-3. Epub 2018 Jun 18. PMID 29915944

Идентификаторы

NCT: NCT06576661 · STUDY00160851

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗