Меню
Идёт набор NCT06575192

Evaluation of the Safety and Effectiveness of ARTIA Reconstructive Tissue Matrix Breast Reconstruction (ADORA) in Adult Participants

Фаза III С лечением Breast Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ARTIA Reconstructive Tissue Matrix.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Reconstruction. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Open-Label, Non-Randomized, Controlled Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of ARTIA Reconstructive Tissue Matrix in Implant-Based Two Stage Prepectoral Breast Reconstruction Post-Mastectomy

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of ARTIA in adult participants undergoing immediate, two-stage, implant-based breast reconstruction post-mastectomy.

Вмешательства

  • Устройство ARTIA Reconstructive Tissue Matrix
    Surgical Implant

Первичные конечные точки

  • Occurrence of at Least One Major Complication related to Breast Reconstruction After Stage 1 [Срок оценки: Month 18]
  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Approximately 36 Months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1 [Срок оценки: Month 18]
  • Change from Baseline in BREAST-Q Satisfaction with Breasts Score from Pre-Mastectomy After Stage 2 [Срок оценки: Up to Month 18]
  • Occurrence of Capsular Contracture per Breast [Срок оценки: Month 36]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who will undergo unilateral or bilateral mastectomy upon enrollment.
  • Participants who are willing and able to undergo immediate prepectoral, implant based, two-stage breast reconstruction with ARTIA.

Критерии исключения

  • Has an existing carcinoma of the breast without planned mastectomy or residual gross local tumor of the breast after mastectomy.
  • Has any disease which is clinically known to impact wound healing ability, such as uncontrolled diabetes or history of compromised wound healing.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 23 центра
  • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326 — Los Angeles
  • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428 — Orange
  • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196 — Palo Alto
  • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192 — Torrance
  • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627 — Aurora
  • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661 — Brandon
  • University of Florida College of Medicine /ID# 267485 — Gainesville
  • Rush University Medical Center /ID# 275935 — Chicago
  • … и ещё 15 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06575192 · M24-708

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗