Меню
Набор скоро начнётся NCT06574646

Visual Acuity Outcome Differences Between the Alcon Vivity Toric IOL and RxSight LAL+

Без фазы С лечением Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LAL+, Clareon Vivity Toric IOL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract. Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Phase 1 will be ambispective, multi-site, single arm study in age-related cataract patients with regular astigmatism, who were bilaterally treated with the LAL+ IOLs Phase 2 will be a prospective, randomized, unmasked, comparative, multi-site study with 90 days of follow up. Subjects will be randomized in a 1:1 manner to LAL+ or Clareon VIvity Toric IOLs.

Вмешательства

  • Устройство LAL+
    LAL+ IOL allows for refractive error (both sphere and cylinder) enhancements post-IOL implantation by exposing the IOL to ultraviolet (UV) light through a series of noninvasive treatments with a Light Delivery Device.
  • Устройство Clareon Vivity Toric IOL
    Clareon Vivity Toric IOL utilizes an extended depth of focus (EDOF) design, which incorporates nondiffractive wavefront shaping (X-WAVE) technology.

Первичные конечные точки

  • Binocular photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) at 66 cm [Срок оценки: at the 90-day post-op visit or at least 1 week after final lock-in if longer than 3 months for LAL+ implanted subjects and >2 weeks post YAG, if done.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult (≥45) subjects who are astigmatic and require bilateral, routine small-incision, surgery for age-related cataracts with femtosecond laser;
  • All subjects will be required to be targeted for refractive emmetropia (plano or first minus closest to plano);
  • Subjects will have an expected monocular BCDVA outcomes of 20/25 or better in the opinion of the investigator;
  • Subjects will have regular corneal astigmatism (1.00 to 2.00 D), which can be corrected with a toric power IOL of T3-T5;
  • Subjects will be required to have a dilated pupil diameter of 7 mm or greater in both eyes;

Критерии исключения

  • Moderate-severe corneal pathology;
  • Irregular astigmatism;
  • Subject desire monovision correction;
  • Preexisting macular disease or other retinal degenerative diseases that is expected to cause future vision loss;
  • History of glaucoma;
  • Severe dry eye disease;
  • History of uveitis;
  • History of ocular herpes simplex virus;
  • History of nystagmus;
  • Zonular laxity or dehiscence;
  • History psueudoexfoliation;
  • History of corneal refractive and intraocular surgery or requiring any other planned ocular surgical procedures;
  • Currently taking systemic medication that may increase sensitivity to UV light or that may cause toxicity to the retina;
  • Pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The Eye Associates of Manatee, LLP — Bradenton

Идентификаторы

NCT: NCT06574646 · A126-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗