Меню
Набор скоро начнётся NCT06574048

Carbon Monoxide Hyperbaric Oxygen With Steroid Therapy

Фаза I / Фаза II С лечением Carbon Monoxide Poisoning Carbon Monoxide Intoxication Carbon Monoxide Encephalopathy Carbon Monoxide-induced Parkinsonism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: saline placebo, Dexamethasone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Carbon Monoxide Poisoning, Carbon Monoxide Intoxication, Carbon Monoxide Encephalopathy, Carbon Monoxide-induced Parkinsonism. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Trial of Dexamethasone vs Placebo as an Adjunctive Therapy to Hyperbaric Oxygen Treatment HBO in Patients With Acute Carbon Monoxide Poisoning

Обзор

Hyperbaric Oxygen Therapy (HBO) is routine treatment of carbon monoxide (CO) poisoning to prevent delayed neurological sequelae. This study looking to see if neurologic outcomes are improved with the addition of dexamethasone. CO poisoning can initiate a free radical mediated process that can instigate a demyelinating process resulting in long term neurological sequelae in some, but not all patients. In other demyelinating disorders, steroids are a part of first line treatment. HBO is already used for acute CO poisoning, so this pilot study will try to ascertain if the addition of steroids in concert with each hyperbaric oxygen session will yield improved outcomes.

Подробное описание

Hyperbaric Oxygen Therapy (HBO) is routine treatment of carbon monoxide (CO) poisoning to prevent delayed neurological sequelae. This study looking to see if neurologic outcomes are improved with the addition of dexamethasone. CO poisoning can initiate a free radical mediated process that can instigate a demyelinating process resulting in long term neurological sequelae in some, but not all patients. In other demyelinating disorders, steroids are a part of first line treatment. HBO is already used for acute CO poisoning, so this pilot study will try to ascertain if the addition of steroids in concert with each hyperbaric oxygen session will yield improved outcomes.

The control group will receive three HBO treatment sessions plus placebo. The treatment group will receive three HBO treatment sessions plus 10 mg Dexamethasone per day during HBO therapy (minimum of two doses, up to a maximum of five doses if participant stays for longer than three days). After three treatment sessions, the participant will be discharged home barring no other medical complications requiring further hospitalization. In two weeks, participants will return for follow-up testing and evaluation. Continued HBO therapy plus placebo as well as HBO therapy plus steroids for respective group members will be offered if participants are still dealing with CO poisoning sequelae as determined by our outcome measures. In addition, a 6 week and 12 week telephone follow-up will be conducted asking questions regarding memory, emotion, neurologic symptoms.

Вмешательства

  • Препарат saline placebo
    IV saline bolus
  • Препарат Dexamethasone
    10mg IV Dexamethasone

Первичные конечные точки

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Срок оценки: Prior to hospital discharge after HBO therapy is no longer clinically warranted, and post-discharge at 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Memory, Emotion, and Neurologic Symptoms [Срок оценки: 6 weeks and 12 weeks post-treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Acute CO poisoning, intentional or non-intentional exposure, receiving HBO treatment during hospitalization
  • Age >18 years
  • Nebraska Medicine admission

Критерии исключения

  • Mechanical ventilation
  • No hospital admission or admission to hospital Critical Care Medicine Service
  • Allergy to dexamethasone
  • Pre-Existing neurological condition confounding outcome determination

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower — Omaha

Идентификаторы

NCT: NCT06574048 · 0564-24-FB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗