Меню
Набор скоро начнётся NCT06573736

Stockholm3 Use Prior to MRI for Prostate Cancer Detection in a Clinical Care Pathway: a Multi-centered Validation

— Наблюдательное Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stockholm3.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Men meeting local clinical standard of care to undergo a prostate MRI for suspicion of prostate cancer will be included. Blood sample will be drawn on the day of MRI or immediately prior to MRI for measurement of the prostate cancer biomarker Stockholm3. Specifically, the Stockholm3 test will be performed in a retrospective manner and no clinical decisions will be made based on the results. The patients will not receive the results of the Stockholm3 assay. A Stockholm3 score will be reported for each patient. The primary aim is to show superior specificity of Stockholm3 (at different thresholds) for MRI selection compared to PSA (at different thresholds) (I.e., the proportion of men with a negative Stockholm3 test or a negative PSA test among those with a normal MRI). Additional aims: 1. To show non-inferior relative sensitivity in detection of csPC of Stockholm3 compared to PSA (The proportion of men with a positive Stockholm3 test (at different thresholds) or a positive PSA test (at different thresholds) among those diagnosed with csPC will be calculated). 2. To evaluate Stockholm3 risk thresholds to determine if it can be used to further reduce MRI, biopsy and Gleason grade group 1 cancers without reducing sensitivity of csPC detection.

Вмешательства

  • Диагностический тест Stockholm3
    Stockholm3 combines protein markers tPSA, fPSA, KLK2, PSP94 and GDF15, genetic markers and clinical data to estimate risk for clinically significant prostate cancer.

Первичные конечные точки

  • Abnormal MRI [Срок оценки: From enrollment up to 24 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Clinically significant prostate cancer [Срок оценки: From enrollment up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men with age range (40.0 - 80.0 years)
  • Already scheduled to undergo MRI for prostate cancer screening (both negative and positive MRI included).

Критерии исключения

  • PSA < 1.5 ng/mL
  • Any known diagnosis of prostate cancer (patient on active surveillance)
  • Men that have undergone digital rectal exam (DRE) immediately before blood draw (DRE within 5 days of study blood draw are excluded).
  • Men who in the three (3) months prior to study participation received any invasive urologic procedure such as thermotherapy, microwave therapy, laser therapy, transurethral resection of the prostate (TURP), urethral catheterization, and lower genitourinary tract endoscopy (cystoscopy)
  • No history of new treatment for BPH in three (3) months prior to study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06573736 · 2023-06092-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗