Меню
Идёт набор NCT06573073

Evaluation of Clinical Performance and IVD Test of LifeOS Digital PCR Liquid Biopsy Kits for EGFR T790M Mutation

— Наблюдательное Non Small Cell Lung Cancer EGFR T790M

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non Small Cell Lung Cancer, EGFR T790M. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Liquid biopsy plays a pivotal role in cancer therapeutics, encompassing critical applications such as early cancer detection, disease progression monitoring, and tailored treatment plan formulation, heralded as a pivotal avenue for the future of cancer management. Established in 2015, LifeOS Genomics Co., Ltd. stands among the select few domestic enterprises pioneering the autonomous development of digital Polymerase Chain Reaction (PCR) technology. The company's automated nucleic acid amplification quantitative analysis platform (QLoci™ md1000 Analyzer) demonstrates outstanding proficiency, featuring sixty thousand wells per PCR chip. Integrating digital PCR technology, it elevates analytical sensitivity beyond 0.1%. LifeOS commissioned the Core Laboratory of Pharmacogenomics at the National Taiwan University to conduct clinical validation assessments for their developed "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit." This assay kit secured official registration by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) as a Laboratory Developed Test (LDT) in 2023, permitting the issuance of medical testing reports. This initiative aims to validate the detection capabilities of LifeOS Genomics Co., Ltd.'s "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit" prospectively clinically in clinical lung cancer patient plasma samples, addressing unmet clinical needs for early cancer detection, disease progression monitoring, and aiding physicians in diagnosis and pharmacotherapy.

Первичные конечные точки

  • Concordance in detecting EGFR T790M using the LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit and the cobas® EGFR Mutation Test v2. [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Sensitivity of the LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit relative to the cobas® EGFR Mutation Test v2. [Срок оценки: 5 years]
  • Specificity of the LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit relative to the cobas® EGFR Mutation Test v2. [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged ≥18 years old.
  • Patients with Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR mutations.

Критерии исключения

  • Pregnant women.
  • Any condition that, in the opinion of the doctors, may pose a severe risk to the patient or interfere with trial results or participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT06573073 · 202405068DSA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗