Меню
Идёт набор NCT06571669

BOOM-IBD2 Pivotal Clinical Trial

Без фазы С лечением Ulcerative Colitis Inflammatory Bowel Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neuromodulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Inflammatory Bowel Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

BOOM-IBD2 Clinical Trial to Evaluate the Effectiveness of Sacral Neuromodulation for the Treatment of IBD.

Обзор

Ulcerative colitis is a long-lasting condition that causes swelling and sores in the large intestine. This study tests whether a small device placed under the skin can help reduce bowel urgency in people with ulcerative colitis. The investigational device sends mild signals to a nerve near the tailbone. It is placed during a same-day procedure.

Подробное описание

The main goal is to find out if bowel urgency gets better after 12 weeks, using a standard rating scale for bowel urgency. Adults ages 18 to 85 with ulcerative colitis may be able to join. Everyone in the study gets the device. There is no placebo group. Study visits continue for 12 months.

Вмешательства

  • Устройство Neuromodulation
    Neuromodulation

Первичные конечные точки

  • Bowel Urgency [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female
  • 18 to 85 years of age
  • Diagnosed with ulcerative colitis
  • Ability and willingness to consent to participate by signing the informed consent form
  • Ability to comply with the protocol and willingness to comply with all follow up requirements

Критерии исключения

  • Any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures, device operation, or likely to confound the results of the study
  • Any psychiatric or personality disorder at the discretion of the study investigator
  • Any active bacterial infection with a risk of bacteremia or sepsis (e.g. presence of abscess)
  • Active clostridium difficile infection of the colon
  • Active cytomegalovirus (CMV) infection of the colon
  • Evidence of colonic perforation
  • Fulminant colitis requiring emergency surgery
  • Microscopic, ischemic or infectious colitis
  • Unresected neoplasia of the colon
  • Colonic stricture unable to pass a colonoscope
  • Current evidence of cancer in the gastrointestinal tract
  • Current participation in another clinical trial
  • Previous history of surgery for ulcerative colitis, or probably to require such intervention
  • Previously implanted with a neurostimulation device or participated in a neurostimulation trial
  • Inability to operate the patient programmer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 19 центров
  • Gastroenterology Medical Clinic (Objective Health) — Folsom
  • Center for Colorectal Innovation — Los Angeles
  • Hoag Hospital — Newport Beach
  • PAMF (Palo Alto Medical Foundation) — Palo Alto
  • Kansas Gastro — Wichita
  • MN Urology — Woodbury
  • GI Alliance — Jackson
  • Gateway GI Research (Objective Health) — St Louis
  • … и ещё 11 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06571669 · BOOM-IBD2 (CIP-B02)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗