Меню
Набор скоро начнётся NCT06571461

Liposomal Irinotecan in Combination With Oxaliplatin and S-1 Versus Gemcitabine Combined With Capecitabine as Postoperative Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer

Фаза III С лечением Pancreatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Liposomal Irinotecan, Oxaliplatin, S-1, Gemcitabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatic Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Multi-center Phase III Clinical Study of Liposomal Irinotecan Combined With Oxaliplatin and S-1 Versus Gemcitabine Combined With Capecitabine for Postoperative Adjuvant Treatment of Pancreatic Cancer

Обзор

This study will evaluate the efficacy and safety of adjuvant therapy with liposomal irinotecan in combination with oxaliplatin, and S-1 compared with capecitabine combined with capecitabine in participants with pancreatic ductal adenocarcinoma after radical surgery.

Вмешательства

  • Препарат Liposomal Irinotecan
    Liposomal Irinotecan：i.v. infusion
  • Препарат Oxaliplatin
    Oxaliplatin;：i.v. infusion
  • Препарат S-1
    S-1: Oral
  • Препарат Gemcitabine
    Gemcitabine: i.v. infusion
  • Препарат Capecitabine
    Capecitabine: Oral

Первичные конечные точки

  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: Approximately 3 years.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Approximately 5 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients able and willing to provide a written informed consent aged 18-75 years.
  • Histologically confirmed resected ductal pancreatic adenocarcinoma (including adenosquamous carcinoma).
  • Undergone radical resection and confirmed macroscopic complete resection (R0 and R1).
  • Full recovery after surgery; able to start adjuvant treatment within 12 weeks after surgery.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • The main organs function well.

Критерии исключения

  • Patients with other types of non-ductal tumor of the pancreas, including endocrine tumors or acinar cell adenocarcinoma, pancreatoblastoma, and solid-pseudopapillary tumor.
  • Macroscopic incomplete tumor removal (R2 resection).
  • Prior neo-adjuvant treatment, radiation therapy, or systemic therapy for pancreatic adenocarcinoma.
  • Presence or history of metastatic or locally recurrent pancreatic adenocarcinoma.
  • CA 19-9> 180 U / ml within 21 days before randomization.
  • The toxicity of previous therapy has not recovered to Grade 1 or below.
  • Known peripheral neuropathy (CTCAE ≥ Grade 2).
  • Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
  • Subjects with a confirmed diagnosis of Gilbert's syndrome

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06571461 · HE072-006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗