Меню
Идёт набор NCT06570902

Prospective WCD Post CABG Registry (CABG Registry)

— Наблюдательное Cardiomyopathy Ischemic Cardiomyopathies Cardiovascular Diseases Heart Disease, Ischemic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: WCD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiomyopathy Ischemic, Cardiomyopathies, Cardiovascular Diseases, Heart Disease, Ischemic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective WCD Post CABG Registry

Обзор

The primary objective is to observe the rate of recovery of ventricular function (EF\>35%) after first-time coronary artery bypass graft surgery in patients who were prescribed the wearable cardioverter defibrillator (WCD) post-surgery prior to being discharged after hospitalization as part of standard clinical care.

Подробное описание

The primary objective of this study is to determine the rate of recovery of ventricular function (EF\>35%) in patients with ischemic heart failure with reduced ejection fraction (EF ≤35%) after undergoing first time, coronary artery bypass grafting (CABG) procedure while being treated with guideline-directed medical therapy (GDMT). It is anticipated that more patients will have EF recovery as compared to a retrospective register where 54% of isolated CABG patients had EF recovery by end of WCD use (Kuehn et al., 2022), mostly driven by the modern improved usage of GDMT drugs.

This study is designed as a multi-center prospective observational study of patients who underwent first time coronary artery bypass grafting procedure with HFrEF at hospital discharge to test the hypothesis that EF recovery will be improved by end of WCD wear due to increased usage of GDMT. The study will target 20% female enrollment and recruitment will be adjusted if the percentage of female subjects enrolled are far from 20%.

Вмешательства

  • Устройство WCD
    An FDA-approved, CE marked WCD will be prescribed for up to 3 months of use after hospital discharge, with the option for longer use under physician discretion

Первичные конечные точки

  • EF recovery [Срок оценки: Enrollment till WCD End of Use]
Вторичные конечные точки (4)
  • Quality of Life (KCCQ [Срок оценки: Enrollment till WCD End of Use, usually up to three month]
  • Quality of Life EQ [Срок оценки: Enrollment till WCD End of Use, usually up to three month]
  • Medication Adherence [Срок оценки: Enrollment till WCD End of Use, usually up to three month]
  • Healthcare utilization [Срок оценки: Enrollment till WCD End of Use, usually up to three month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient underwent first-time CABG surgery <10 days before enrollment.
  • Patient is prescribed WCD for a primary reason of HF with reduced EF < 35% measured after surgery but before hospital discharge.
  • Patient is ≥18 years old

Критерии исключения

  • Patients having combination CABG surgery with heart valve repair.
  • Patients with prior CABG.
  • Patients who have an active unipolar pacemaker.
  • Patients with a physical or mental condition that could impair their ability to properly interact with the WCD.

Patients currently participating in an interventional clinical study. Patients with any skin condition that would prevent wearing the device. Patients with an advanced directive prohibiting resuscitation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 4 центра
  • Kerckhoff Klinik — Bad Nauheim
  • Medizinische Hochschule Hannover — Hanover
  • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH — Cottbus
  • Universitätsklinikum Halle (Saale) — Halle

Идентификаторы

NCT: NCT06570902 · 90D0270

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗