Меню
Набор скоро начнётся NCT06570252

Preoperative Microbial Reduction of the Nasal Cavity With Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT).

Без фазы С лечением Efficacy of Preoperative Microbial Reduction in the Nasal Cavity Using Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: activated Light Source (aPDT), non activated Light Source (Control).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Efficacy of Preoperative Microbial Reduction in the Nasal Cavity Using Antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Controlled, Double Blinded National Single-center Study to Evaluate the SteriwaveTM Antimicrobial Photodynamic Therapy System for Preoperative Nasal Cavity Decolonization in Adult Patients.

Обзор

The goal of this clinical trial is to investigate the preoperative microbial reduction of the nasal cavity using Photodynamic Therapy (aPDT) in adult patients undergoing surgical intervention at the Department for Craniomaxillofacial Surgery, University Hospital Zurich, Switzerland. The main question the trial aims to answer is: \- Does aPDT reduce microbial colonization in the nasal cavity more effectively 5 minutes after treatment compared to the baseline (before intervention)? Participants will be randomized into two groups: * Study Group: Nasal cavity photodisinfection using aPDT. * Control Group: Treatment with 0.2% chlorhexidine gluconate and non-light activated methylene blue. Researchers will compare the effectiveness of aPDT against the control treatment in reducing microbial colonization of the nasal cavity. Study Procedure: 1. Nasal swab for baseline microbial colonization. 2. Application of 0.2% chlorhexidine gluconate and methylene blue. 3. Insertion of nasal light illuminator into the patient's nostrils: * Study Group: Activation of the light source. * Control Group: No activation of the light source. 4. Nasal swab taken 5 minutes after the intervention to assess microbial reduction.

Вмешательства

  • Устройство activated Light Source (aPDT)
    Application of SW3100 Formulation (0.2% chlorhexidine gluconate and methylene blue) in both nostrils followed by placing the SW3200 Nasal Light Illuminator with one channel per nostril. Activation of SW4000 Light Source (Class 1 Laser Device) that generates red light consisting of 2 channels of 700 mW, 664 nm light (continuous wave) used to activate the disinfecting formulation. Duration of illumination 2 minutes
  • Устройство non activated Light Source (Control)
    Application of SW3100 Formulation (0.2% chlorhexidine gluconate and methylene blue) in both nostrils followed by placing the SW3200 Nasal Light Illuminator with one channel per nostril. No activation of SW4000 Light Source Waiting for 2 minutes

Первичные конечные точки

  • Bacterial colonization 5 minutes after aPDT microbe groups, expressed as a score (range 0-27). [Срок оценки: 5 minutes after Intervention]
Вторичные конечные точки (3)
  • Bacterial colonization 14 (+/-1) days after aPDT [Срок оценки: 14 (+/- 1) days]
  • Bacterial colonization 2 days after aPDT (only trauma surgery subgroup) [Срок оценки: 2 days]
  • Safety outcome [Срок оценки: day 1 and day 14 (+/-1)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of a signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female ≥ 18 years of age
  • surgical intervention in general anesthesia at the department of Oral and Maxillofacial Surgery of University Hospital Zurich

Критерии исключения

  • inability to tolerate insertion of the light illuminator or the photosensitizer applicator due to anatomic variations (size, shape of oro-nasal region) or disease
  • inability to follow the procedure of the investigation, e.g., due to language problems or psychological disorders of the subject
  • known allergic reactions to components of the nasal decolonization treatment, including methylene blue or chlorhexidine gluconate
  • planed surgery in the nasal cavity
  • necessary nasal intubation for surgical intervention
  • vulnerable persons (subjects incapable of judgment or subjects under tutelage)
  • Pregnant or breastfeeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06570252 · Nasal aPDT 01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗