Меню
Набор скоро начнётся NCT06569732

Effects of Homemade Oral Nutrition Supplements for Patients on Hemodialysis With Protein-energy Wasting

Без фазы С лечением Protein-Energy Wasting Kidney Failure Hemodialysis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Homemade oral nutrition supplements, Commercial oral nutrition supplements.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Protein-Energy Wasting, Kidney Failure, Hemodialysis. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Efficacy, Feasibility, and Cost-effectiveness of Homemade Oral Nutrition Supplements on Patients on Hemodialysis With Protein-energy Wasting: a Parallel, Open-labeled, Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if homemade oral nutrition supplements works to treat protein energy wasting in patients on hemodialysis. It will also learn about the cost-effectiveness of homemade oral nutrition supplements. The main questions it aims to answer are: * Does homemade oral nutrition supplements improve the nutritional status of patients on hemodialysis with protein energy wasting? * What is the cost-effectiveness of homemade oral nutrition supplements? Researchers will compare homemade oral nutrition supplements to commercial oral nutrition supplements to see if homemade oral nutrition supplements works to treat protein energy wasting in patients on hemodialysis. Participants will: * Take homemade or commercial oral nutrition supplements every day for 6 months * Have assessment of nutritional status performed by researchers every three monthly

Вмешательства

  • Другое Homemade oral nutrition supplements
    The homemade oral nutrition supplement is made of soy milk, whey protein powder, vegetable oil, and fruit juices
  • Другое Commercial oral nutrition supplements
    The commercial oral nutrition supplement is kidney-specific oral nutrition supplement that is high in energy and protein, but low in electrolytes and fluid

Первичные конечные точки

  • Changes from baseline in Malnutrition Inflammation Score at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
Вторичные конечные точки (11)
  • Changes from baseline in skeletal muscle mass at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
  • Changes from baseline in body fat mass at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
  • Changes from baseline in energy intake at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
  • Changes from baseline in protein intake at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
  • Changes from baseline in intradialytic weight change at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
  • Changes from baseline in serum albumin at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
  • Changes from baseline in serum phosphorus at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
  • Changes from baseline in serum potassium at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
  • Changes from baseline in handgrip strength at 3-month and 6-month [Срок оценки: Baseline, 3-month, and 6-month]
  • Cost-Effectiveness Ratio [Срок оценки: 6-month]
  • Acceptability of oral nutrition supplements [Срок оценки: 6-month]

Критерии участия

Критерии включения

  • on maintenance HD dialysis treatment (thrice weekly and 4-hour per session) for at least three months
  • age 18 - 70 year old
  • diagnosed with protein energy wasting using the malnutrition inflammation score (≥ 5)

Критерии исключения

  • a history of poor adherence to HD treatment (frequently miss the HD treatment for more than one session every month)
  • a history of frequent hospitalization (more than once in the past one month)
  • on regular oral nutrition supplements
  • diagnosed with malignancy
  • pregnant or lactating women
  • allergic to study products such as soy milk or milk

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. PMID 34977109
  • Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147. PMID 33076282

Идентификаторы

NCT: NCT06569732 · LPS2409

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗