Идёт набор NCT06569602

Real World European Investigation of Safety and Clinical Efficacy of the EVOQUE System (TRISCEND III EU)

— Наблюдательное Tricuspid Valve Regurgitation Heart Valve Diseases Cardiovascular Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Transcatheter Tricuspid Valve Replacement.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Tricuspid Valve Regurgitation, Heart Valve Diseases, Cardiovascular Diseases. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Германия, Швейцария
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Edwards EVOQUE Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Real World European Investigation of Safety and Clinical Efficacy Using a Novel Device

Обзор

This is a prospective, single-arm, multi-center, real-world study of an the Edwards EVOQUE system.

Подробное описание

This is a prospective, single-arm, multi-center, real-world study of an approved device. Up to 500 patients will be enrolled in this study at up to 45 sites in Europe. All enrolled patients will be assessed at the following intervals: baseline, index procedure, discharge (or 7-days post-index procedure whichever occurs first), 30 days, 1 year, and annually through 5 years.

Study enrollment is expected to last approximately 2-4 years, followed by 5 years of follow-up.

Вмешательства

Устройство Transcatheter Tricuspid Valve Replacement
Replacement of the tricuspid valve through a transcatheter approach

Первичные конечные точки

Tricuspid regurgitation grade [Срок оценки: Up to 7 days, 30 days, and 1 year]
Number of patients with major adverse events (MAE rates) [Срок оценки: 30 days]

Вторичные конечные точки (6)

All-cause mortality [Срок оценки: 30 days, 1 year, and 2 years]
Cardiovascular mortality [Срок оценки: 30 days, 1 year, and 2 years]
Heart failure hospitalizations [Срок оценки: 30 days, 1 year, and 2 years]
Tricuspid valve re-intervention [Срок оценки: 30 days, 1 year, and 2 years]
Health Status - Assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) Scores [Срок оценки: 30 days, 1 year, and 2 years]
NYHA Functional Class [Срок оценки: 30 days, 1 year, and 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

The Local Site Heart Team determines that the patient is appropriate for transcatheter tricuspid valve replacement with the EVOQUE system per the current instructions for use.
Patient agrees to attend follow-up assessments.
Patients provided written informed consent for participation in the study.

Критерии исключения

Patient participating in another interventional biologic, drug, or device clinical study that has not met its primary endpoint(s).
Any patient considered to be part of a vulnerable population.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет