Идёт набор NCT06568367

Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder (SUSTAIN)

Фаза III С лечением Excessive Sleepiness Shift-work Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Solriamfetol 150 mg, Solriamfetol 300 mg, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Excessive Sleepiness, Shift-work Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Канада
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Solriamfetol in Excessive Sleepiness Associated With Shift Work Disorder

Обзор

SUSTAIN (Studying Solriamfetol Modulation of TAAR-1, Dopamine, and Norepinephrine in Shift Work Disorder) is a Phase 3, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel- group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adults with excessive sleepiness associated with shift work disorder (SWD).

Подробное описание

Eligible subjects must meet the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) criteria for Shift Work Disorder (SWD). Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol titrated to either 150 mg, 300 mg, or placebo once per night shift for 12 weeks.

Вмешательства

Препарат Solriamfetol 150 mg
Solriamfetol tablets, taken once daily
Препарат Solriamfetol 300 mg
Solriamfetol tablets, taken once daily
Препарат Placebo
Placebo tablets, taken once daily

Первичные конечные точки

Change from Baseline to Week 12 in the mean sleep latency time as measured by the Maintenance of Wakefulness Test (MWT). [Срок оценки: 12 weeks]
Change from Baseline to Week 12 in the Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) for sleepiness during the night shift. [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Meets International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) criteria for Shift Work Disorder (SWD)
Provides written informed consent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Male or female, aged 18 to 65 inclusive.

Критерии исключения

Prior exposure to solriamfetol/Sunosi, through either a clinical study or prescription.
Unable to comply with study procedures.
Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет