Меню
Идёт набор NCT06568159

Patients with Coronary Artery Disease or At High Cardiovascular Risk: Measuring Compliance with Treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome

— Наблюдательное Obstructive Sleep Apnea Coronary Disease Cardiovascular Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea, Coronary Disease, Cardiovascular Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Patients with Coronary Artery Disease or At High Cardiovascular Risk: Measuring Compliance with Treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OAM or CPAP)

Обзор

Obstructive sleep apnea (OSA) is a sleep disorder characterised by partial or total obstruction of the oro-pharyngeal carrefour during sleep. It is found in between 4% and 25% of the general population and in 40 to 80% of patients with cardiovascular diseases. Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA and its efficacy has already been demonstrated in this particular population. However, this treatment is not always accepted or sufficiently tolerated. The mandibular advancement device (MAD) is therefore an alternative treatment for OSA, validated by the French National Authority for Health and particularly relevant in this population because it is generally better tolerated. The aim of our study was to assess compliance, tolerance and usability of CPAP and MAD in patients with coronary artery disease and moderate (Apnea-Hypopnea Index AHI 15-30) to severe (AHI\>30) OSA.

Первичные конечные точки

  • Compliance with MAD and CPAP at 6 months (wearing time). [Срок оценки: 6 months post-inclusion]
Вторичные конечные точки (7)
  • Assessment of oral status [Срок оценки: the day of inclusion]
  • Assessment of oral status [Срок оценки: the day of inclusion]
  • Assessment of oral status [Срок оценки: the day of inclusion]
  • Assessment of tolerance and satisfaction with the device used reported by the patient at 6 months (duration of wear) [Срок оценки: 6 months post-inclusion]
  • Clinical parameters of OSA (objective) [Срок оценки: 6 months post-inclusion]
  • Assessment of quality of life [Срок оценки: 6 months post-inclusion]
  • Clinical parameters of OSA (subjective) [Срок оценки: 6 months post-inclusion]

Критерии участия

Критерии включения

Target population: with coronary artery disease or at very high risk of coronary artery disease:

  • Patients with coronary artery disease with or without co-morbidities (smoking, diabetes, hypertension, dyslipidaemia, renal insufficiency, overweight, emerging factors including anxiety-depression, shift workers, etc.).
  • Hypertensive patients at high cardiovascular risk (target organ damage such as LVH or albuminuria)
  • Diabetic patients at high cardiovascular risk
  • Type of heart disease: ischaemic heart disease without clinically significant heart failure (NYHA II, III, IV) For the experimental group (MAD): patients with moderate or severe OSA with intolerance or refusal of CPAP and managed by MAD.

For the control group (CPAP): patients with moderate or severe OSA treated with CPAP.

Критерии исключения

  • Patients with heart failure not stabilised according to the investigator (NYHA IV)
  • Severe psychiatric disorders
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Opposition to participation after a period of reflection
  • Not affiliated to a social security scheme,
  • Persons under court protection,
  • Persons under guardianship or curatorship
  • Person taking part in another study with an exclusion period still in progress
  • Inability to follow the patient during the study period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de MONTPELLIER — Montpellier

Идентификаторы

NCT: NCT06568159 · RECHMPL23_0168

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗