Меню
Идёт набор NCT06567821

Using Navigation to Improve Accuracy of Maxillary Balloon Sinusotomy

Фаза II / Фаза III С лечением Chronic Maxillary Rhinosinusitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RELIEVA SPINPLUS® NAV Balloon Sinusplasty System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Maxillary Rhinosinusitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of the research is to examine the effectiveness of navigation in maxillary sinus balloon dilation for the treatment of chronic maxillary rhinosinusitis.

Подробное описание

The purpose of the research is to examine the effectiveness of navigation in maxillary sinus balloon dilation for the treatment of chronic maxillary rhinosinusitis. Adult patients (18 and over) with a confirmed diagnosis of chronic maxillary rhinosinusitis without nasal polyposis (CRSwNP) will undergo maxillary balloon sinusotomy. Block randomization will be performed to determine which side will receive balloon sinusotomy with navigation and which will have balloon sinusotomy using traditional anatomic landmarks. Participants will be followed for approximately 1 month post-procedure for a total study participation time of approximately 3 months.

Вмешательства

  • Устройство RELIEVA SPINPLUS® NAV Balloon Sinusplasty System
    The non-navigated device being used is the RELIEVA SPINPLUS® Balloon Sinusplasty System and the navigated device being used is the RELIEVA SPINPLUS® NAV Balloon Sinusplasty System. Both devices being used are standard devices that are currently FDA approved and used in practice for sinus dilation at Cedars-Sinai Medical Center.

Первичные конечные точки

  • Success Rate [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults 18 years of age or older
  • Candidate for primary endoscopic sinus surgery (ESS) for chronic maxillary rhinosinusitis without nasal polyposis (CRSwNP)
  • Failed medical (non-surgical) therapy

Критерии исключения

  • History of previous sinus surgery
  • Presence of nasal polyps
  • Extensive sinonasal osteogeneis
  • Cystic fibrosis
  • Presence of sinonasal tumors
  • Any records flagged "break the glass" or "research opt out."
  • Any additional finding which in the opinion of the investigator precludes patient from participating in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cedars Sinai — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT06567821 · STUDY00003097

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗