Меню
Набор скоро начнётся NCT06567808

Prevention of Infections in Cardiac Surgery (PICS): a Cluster-randomized Factorial Cross-over Trial

Фаза IV С лечением Infection, Surgical Site

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cefazolin, Vancomycin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infection, Surgical Site. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this pragmatic, multi-centre factorial cluster randomized cross-over trial is to assess the efficacy of a combination of cefazolin plus vancomycin compared to cefazolin monotherapy, as well as a comparison of short versus long-term prophylaxis with four study arms: 1) cefazolin short-term, 2) cefazolin long-term, 3) cefazolin plus vancomycin short-term and 4) cefazolin plus vancomycin long-term.

Подробное описание

Although antibiotic prophylaxis is considered the cornerstone of prevention for sternal surgical site infections (s-SSIs), the most effective antimicrobial regimen and optimal duration remain unclear. There is a pressing need to determine how best to prevent sternal surgical site infections and at the same time reduce adverse events from unnecessary antibiotic exposure. Currently, due to the lack of evidence, unproven approaches prevail and adherence to guidelines is poor. Rigorous randomized controlled trials data are needed for improved patient care.

A factorial cluster randomized cross-over trial, a design not used previously in this field, will address these gaps. To date, we have successfully enrolled close to 6,000 eligible patients in the vanguard study, and have shown that the trial as planned is feasible and operationally highly cost-effective.

Вмешательства

  • Препарат Cefazolin
    administration as outlined
  • Препарат Vancomycin
    administered as outlined

Первичные конечные точки

  • Deep incisional or organ/space (complex) sternal surgical site infection (CDC/NHSN) [Срок оценки: 3 months post-surgery]
Вторичные конечные точки (6)
  • All types of sternal surgical site infections (superficial, deep, organ; (CDC/NHSN) [Срок оценки: 3 months post-surgery]
  • Clostridium difficile infection [Срок оценки: 3 months post-surgery]
  • Mortality [Срок оценки: 3 months post-surgery]
  • Number of patients with acute kidney injury [Срок оценки: 7 days post surgery]
  • Number of patients with sternal revision surgery [Срок оценки: 3 months post surgery]
  • Rate of antimicrobial resistant organisms causing sternal wound infections [Срок оценки: 3 months post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

Adult patients (≥18 years of age) undergoing open-heart surgery (i.e. sternotomy, including minimally-invasive surgical techniques through mini-sternotomies)

Критерии исключения

  • On systemic antibiotics or with an active bacterial infection at the time of surgery
  • Previously enrolled in this trial
  • Known to be colonized with methicillin-resistant staphylococcus aureus (MRSA). Where it is unethical to not administer glycopeptides.
  • Beta-lactam or vancomycin allergy precluding the use of cefazolin or vancomycin, respectively
  • Participation in other studies that may interfere with this trial.
  • Patients undergoing cardiac transplant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06567808 · PICS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗