Меню
Идёт набор NCT06567197

Multiple Sclerosis Treatment With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Netherlands

— Наблюдательное Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multiple Sclerosis Treatment With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MS-ACT): A Long-term Prospective Observational Study in the Netherlands

Обзор

The goal of this observational study is to study the long-term effects of autologous hematopoietic stem cell transplantation (aHSCT) in people with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis. The study will evaluate the following items: 1. Disease activity 2. Safety and tolerability of aHSCT 3. Changes in the immune system Participants will be subjected to frequent visits for five years after treatment with aHSCT. During these visits, clinical testing, evaluation by questionnaires, MRI scans and blood sampling will be performed.

Первичные конечные точки

  • Treatment efficacy [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Annual relapse rate [Срок оценки: 2 years]
  • Time to first relapse [Срок оценки: 2 years]
  • Confirmed disability progression (CDP) [Срок оценки: 2 years]
  • Confirmed disability improvement (CDI) [Срок оценки: 2 years]
  • Progression independent of relapse activity (PIRA) [Срок оценки: 2 years]
  • Changes on the multiple sclerosis functional composite (MSFC) [Срок оценки: 2 years]
  • Brain/spinal cord MRI [Срок оценки: 2 years]
  • Optical coherence tomography (OCT) [Срок оценки: 2 years]
  • Side-effects and toxicity [Срок оценки: 2 years]
  • Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) [Срок оценки: 2 years]
  • EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) [Срок оценки: 2 years]
  • Modified Fatigue Impact Scale (MFIS-5) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • All patients approved for treatment with aHSCT in the Netherlands in accordance with the Dutch criteria for aHSCT treatment for RRMS

Критерии исключения

  • Contra-indications for treatment with aHSCT such as known hypersensitivity to the medication used for aHSCT
  • Clinically relevant comorbidities preventing safe use of medication used for aHSCT
  • Severe clinical depression
  • Active addiction to drugs or alcohol
  • Active infections such as but not limited to tuberculosis, cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, herpes simplex, varicella zoster, viral hepatitis, toxoplasmosis, HIV or syphilis.
  • Active malignancy or history of malignancy with the exception of local basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 2 центра
  • Amsterdam UMC — Amsterdam
  • St. Antonius Hospital — Nieuwegein

Идентификаторы

NCT: NCT06567197 · NL83783.018.23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗