Меню
Идёт набор NCT06565247

Evaluation of PSMA-PET and mpMRI in High-risk Prostate Cancer - Using Histopathologic Validation

Фаза III С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [18F]PSMA-PET, MRI sequences optimized for prostate cancer examinations.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In this trial the connection between image properties (mpMRI and PSMA-PET) and tissue properties (molecular and histopathology) will be investigated in order to improve diagnostics and image-based treatment guidance of prostate cancer.

Подробное описание

Open, non-randomized, prospective multi-center trial, with consecutive recruiting, between Skåne University hospital and Umeå University Hospital.

High-risk prostate cancer patients referred for radical prostatectomy.

Вмешательства

  • Препарат [18F]PSMA-PET
    Pre-surgical imaging using \[18F\]PSMA-PET at Umea University Hospital, 3.5 MBq/kg, i.v. injection.
  • Устройство MRI sequences optimized for prostate cancer examinations
    T2-WI, T1-WI, DCE and DWI at Umea University Hospital and at Skåne University Hospital

Первичные конечные точки

  • Accuracy of PSMA-PET and mpMRI for identification and delineation of intraprostatic lesions [Срок оценки: Pre-surgical imaging 1-6 weeks before surgery vs. post-surgery histopathology as performed within 1-4 weeks for normal clinical work-up. Within the 5-year time frame of the study, analyses will be complemented with detailed study specific histopathology]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed prostate cancer planned to be treated with radical prostatectomy
  • PSMA-PET/CT conducted as part of the clinical management for the existing prostate cancer.
  • ≥4 weeks since last biopsy of the prostate
  • One or more of the following criteria
  • cT3, or high suspicion of extra prostatic growth on mpMRI
  • Gleason score ≥8
  • PSA 20-49 ng/ml
  • >18 years
  • Given a written consent to participate in the trial

Критерии исключения

  • Non-MR-safe implants or another contraindication to MRI or PET
  • Claustrophobia
  • Unfit for MRI or PET/MRI examination for any other reason, e.g., back pain
  • WHO PS >1
  • Patients treated with neoadjuvant/concomitant anti-testosterone treatment (surgical or medical castration or anti-androgens)
  • TUR-P within 6 months
  • Metastatic disease in skeleton, parenchymal organs, or lymph nodes outside the pelvis.
  • Patients with previous diagnosis of other malignant disease. Exceptions could be made for basal cell carcinoma of the skin or progression free survival at least 10 years after any previous tumour.
  • Creatinine clearance < 30ml/min (acc. to http://www.fass.se/LIF/produktfakta-/kreatinin.jsp)
  • Tinnitus or severe hearing loss

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Швеция · 2 центра
  • Region Skåne — Malmö
  • Region Västerbotten — Umeå

Идентификаторы

NCT: NCT06565247 · PAMP2 · CIV-23-04-042756 · 2022-501892-14-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗