Меню
Идёт набор NCT06565078

A Database Survey to Evaluate the Safety of Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Solution in Participants With Primary Immunodeficiency

— Наблюдательное Primary Immunodeficiency Diseases (PID)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Immunodeficiency Diseases (PID). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-marketing Database Survey: A Cohort Study to Evaluate the Safety of Cuvitru in Patients With Primary Immunodeficiency Using the PIDJ2 (Primary Immunodeficiency Database in Japan) Registry

Обзор

This study is a retrospective database study in Japan to evaluate the safety of Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Solution in participants with primary immunodeficiency disease (PID). This survey will conduct in use of medical database called PIDJ2.

Вмешательства

  • Препарат Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Solution
    CUVITRU 20% Solution

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Who Experience Anaphylactic Reaction as an Adverse Event (AE) [Срок оценки: From initial registration in the database or first dose of study drug, whichever came late, up to end date of data period (up to 5 years)]
  • Number of Participants Who Experience Thromboembolism as an AE [Срок оценки: From initial registration in the database or first dose of study drug, whichever came late, up to end date of data period (up to 5 years)]
  • Number of Participants Who Experience Aseptic Meningitis as an AE [Срок оценки: From initial registration in the database or first dose of study drug, whichever came late, up to end date of data period (up to 5 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with primary immunodeficiency (PID) enrolled in the PID patient registry.
  • Participant for whom study drug is entered in the therapeutic drug field on the data set.
  • Participant who is entered the intractable disease diagnosis corresponding to PID in the intractable disease information field.
  • Participant for whom the presence or absence of adverse events has been entered in the column of adverse events.

Критерии исключения

  • Participant for whom study drug has not been entered in the drug name in the medical history field during the period from January 24, 2024 to January 23, 2029.
  • Participant who is not entered the intractable disease diagnosis corresponding to PID in the intractable disease information field.
  • Participant for whom the presence or absence of adverse events has not been entered in the column of adverse events.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Takeda selected site — Tokyo

Идентификаторы

NCT: NCT06565078 · SHP664-403 · jRCT2031240293

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗