Меню
Идёт набор NCT06562647

SY001 Targets Mesothelin in a Single-arm, Dose-increasing Setting in Subjects With Advanced Solid Tumors

Без фазы С лечением Treatment Related Cancer Ovarian Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SY001.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Treatment Related Cancer, Ovarian Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Initial Efficacy of SY001 Injection Targets Mesothelin in a Single-arm, Dose-increasing Setting in Subjects With Advanced Solid Tumors

Обзор

Single-arm, dose-increasing setting study of CAR macrophages in Mesothelin overexpressing solid tumors.

Подробное описание

This study was a single-arm, single-center, dose-increasing design, using the "3+3" approach for dose escalation, to evaluate the safety, tolerability and initial effectiveness of SY001, and to evaluate the pharmacokinetic characteristics, cytokines and the correlation between the efficacy of SY001.

Вмешательства

  • Препарат SY001
    PBMC-derived anti-mesothelin Cheimeric Antigen Receptor macrophages

Первичные конечные точки

  • Identification of Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: up to 28 days after SY001 infusion.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 3 months]
  • Time to Peak (Tmax) [Срок оценки: 1 month]
  • Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) [Срок оценки: 1 month]
  • Maximum Plasma Concentration of cytokines (Cmax) [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with pathologically diagnosed advanced ovarian cancer/pancreatic cancer who have failed at least 1 prior lines treatment, and tumor tissue samples were positive for mesothlin IHC staining;
  • According to the RECIST 1.1, there is measurable tumor lesions (non-lymph node lesion 10mm in length or lymph node lesion 15mm in diameter measured by CT or MRI, with scan layer thickness 5mm);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 2 and satisfactory major organ functions;
  • Estimated life expectancy >3 months;
  • Female patients of childbearing age must undergo a serum pregnancy test at screening and prior to pretreatment and the results must be negative, and are willing to use a very effective and reliable method of contraception within 1 year after the last study treatment.

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women;
  • Any uncontrollable active infection, including but not limited to active tuberculosis, HBV infection;
  • Patients who have a history of other mesothelin-targeting therapy;
  • Patients who have a history of autoimmune disease;
  • The investigator assessed that the patient was unable or unwilling to comply with the requirements of the study protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
  • Linyi Cancer Hospital — Linyi

Идентификаторы

NCT: NCT06562647 · KY2303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗