Набор скоро начнётся NCT06561009
Safety and Efficacy of BAFFR CART for Relapsed/ Refractory Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Anti-BAFFR CART.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is an open-label, single-arm, dose-escalation study in up to 20 participants with relapsed/refractory Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD). The aim is to evaluate the safety and efficacy of the treatment with BAFFR CART.
Вмешательства
- Препарат Anti-BAFFR CART
Anti-BAFFR CART
Первичные конечные точки
- Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: Up to 28 days]
- Incidence and severity of adverse events [Срок оценки: Up to 28 days]
Вторичные конечные точки (8)
- Proportion of BAFFR CART cells in peripheral blood [Срок оценки: Up to 1 years]
- Annualized relapse rate (ARR) [Срок оценки: Up to 1 years]
- Changes of B cell levels in bone marrow and peripheral blood [Срок оценки: Up to 1 years]
- Changes of AQP4 antibody titers [Срок оценки: Up to 1 years]
- Changes of cytokine in peripheral blood [Срок оценки: Up to 1 years]
- Changes of Expanded Disability Status Scale (EDSS) score [Срок оценки: Up to 1 years]
- Changes of visual acuity [Срок оценки: Up to 1 years]
- Accumulated total active MRI lesions [Срок оценки: Up to 1 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female subjects aged 18-60 years;
- Patients must be diagnosed as AQP4-IgG-positive NMOSD;
- At least one immunosuppressant has been used for over a year with poorly controlled symptoms;
- Clinical evidence of at least two relapses in the last 12 months or three relapses in the last 24 months and one relapse in the preceding 12 months before screening.
- Subjects and their partners must be willing to use effective and reliable methods of contraception, devices or medicines, within one year before BAFFR CART cells infusion.
- Subjects must provide written informed consent before the study begins and comply with the requirements of the study protocol.
Критерии исключения
- Subjects have received B cell deletion treatment within 6 months before screening;
- Chronic and active hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, CMV or syphilis infections concurrently.
- Subjects with Papovaviruses infection.
- Subjects have received live attenuated vaccine vaccination within 8 weeks before screening; or plan to receive live vaccine vaccination within 8 weeks after treatment;
- History of psychoactive drug abuse and failed to withdraw, or have a history of psychiatric disorders.
- Pregnant or lactating women.
- Subjects with severe heart, liver, kidney or bone marrow function disorder.
- Allergic constitution or a history of severe allergies.
- Subjects with conditions adjudicated by the investigator as unsuitable for lymphodepletion or cell infusion.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06561009 · IRB2024-YX-220-01