Fish Oil in pREgnancY for Personalized Prevention of Early Childhood Asthma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: n-3 fatty acid, Rape seed oil.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Asthma, Respiratory Tract Infections, Gastrointestinal Infection, Croup. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Дания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Fish Oil in pREgnancY for Personalized Prevention of Early Childhood Asthma (FREYA)
Обзор
The overall aim of the study is to develop a nutritional preventive fish oil supplementation strategy in pregnancy for early childhood asthma/persistent wheeze during the first three years of life as we hypothesize that both supplementations in higher doses than recommended could reduce the risk of disease development.
Подробное описание
Randomization of 2000 pregnant women to fish oil of 2.4 g/day (55% EPA and 37% DHA) in triacylglycerol form vs placebo. Supplementation begins in gestational week 24 (22-26) until 1 week after delivery. Allocation to the trial will be determined based on the pre-interventional maternal blood levels of EPA+DHA with a dried blood screening test. Women with low levels (below 4.7% of total fatty acids) will be assigned to the fish oil RCT. Maternal blood will be used for genetic, metabolomic and proteomic profiling. A 3-year follow-up of the children with longitudinal registration of parent reported symptoms, diagnoses, medication use, and hospitalizations will be performed. The primary outcome is persistent wheeze or asthma until age 3 years, with predefined analyses of effect modification by maternal genotypes. Secondary outcomes are lower respiratory tract infections, gastrointestinal infections, croup, troublesome lung symptoms, eczema, allergy, bone fractures, developmental milestones, mental health, cognition, and growth until age 3 years. A follow-up on both primary and secondary outcomes is planned after unblinding, from age 3 to 6 years.
Вмешательства
- Пищевая добавка n-3 fatty acid
Oral intake of 4 capsules per day from week 22-26 in pregnancy to 1 week after delivery - Другое Rape seed oil
Oral intake of 4 capsules per day from week 22-26 in pregnancy to 1 week after delivery
Первичные конечные точки
- Early childhood asthma/persistent wheeze age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (12)
- Atopic/non-atopic wheeze or asthma age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Troublesome lung symptoms age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Wheeze episodes age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Inhaled bronchodilator use from parental reports age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Inhaled bronchodilator prescriptions from medical record checks age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Asthma controller medication use from parental reports age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Asthma controller medication prescriptions from medical record checks age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Asthma hospitalizations or emergency department visits age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Eczema age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Allergic rhinitis age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Food allergy 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
- Lower respiratory tract infections age 0-3 years [Срок оценки: 3 years]
Критерии участия
- Pregnant Danish women before week 26 with blood levels of EPA+DHA below 4.7% of total fatty acids
- No planned use of fish oil supplementations
- No endocrine-, heart-, kidney- or auto-immune disorders
- No disorders requiring treatment with blood thinning medication
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Дания · 1 центр
- Copenhagen University Hospital of Copenhagen — Gentofte Municipality
Публикации
- Brustad N, Vahman N, Ralfkiaer U, Mikkelsen M, Brandt S, Kyvsgaard JN, Vinding R, Stokholm J, Chawes B, Bonnelykke K. Fish oil and vitamin D in pregnancy for the prevention of early childhood asthma: study protocol for two double-blinded, randomised controlled trials. BMJ Open. 2024 Dec 31;14(12):e092902. doi: 10.1136/bmjopen-2024-092902. PMID 39740942
Идентификаторы
NCT: NCT06560255 · H-23055833-F