Local Cerebral Oxygenation in Chronic Pain Patients Utilizing Spinal Cord Stimulation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CereVu Device.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective, Observational Study Examining Local Cerebral Oxygenation in Chronic Pain Patients Utilizing Spinal Cord Stimulation
Обзор
The primary objective of the study is to determine changes in cerebral nociceptive hemodynamic response (blood oxygenation/flow) before, during and following spinal cord stimulation (SCS). Objective measurements of cerebral nociceptive hemodynamic responses will be obtained with the CereVu sensor and ROPA system and will be analyzed offline and compared against subjective measures of pain. Proprietary analysis algorithms will be incorporated and developed to understand how the objective measurements correlate with subject reported pain levels
Вмешательства
- Устройство CereVu Device
Observational, non-invasive measurements
Первичные конечные точки
- Regional Cerebral Oxygenation/Blood Flow [Срок оценки: 1 week]
- Numerical Pain Rating Scale (NRS) [Срок оценки: 1 week]
Вторичные конечные точки (1)
- Stress/Anxiety [Срок оценки: 1 week]
Критерии участия
Критерии включения
- Be 18 years of age or older at the time of enrolment
- Diagnosed with chronic, intractable pain of the trunk and/or limbs, which has been refractory to conservative therapy for a minimum of 6 months
- Subject has a minimum Visual Analog Scale (VAS) score of 50 mm or higher (where 100 mm indicates the worst imaginable pain) at baseline or a 5 on a Numerical Rating Scale (NRS)
- Be an appropriate candidate for the surgical procedures required in this study based on the clinical judgment of the implanting physician
- Be willing and capable of giving informed consent
- Be willing and able to comply with study-related requirements, procedures, and visits
Критерии исключения
- Subject is pregnant or nursing
- Have a medical condition or pain in other area(s), not intended to be treated with SCS, that could interfere with study procedures, as determined by the Investigator
- Have evidence of an active disruptive psychological or psychiatric disorder or other known condition significant enough to impact perception of pain, compliance of intervention, and/or ability to evaluate treatment outcomes
- Have an existing drug pump and/or SCS system or another active implantable device such as a pacemaker, deep brain stimulator (DBS), or sacral nerve stimulator (SNS)
- Have prior experience with SCS
- Be concomitantly participating in another clinical study
- Subject has secondary gain issues that could interfere with the study measures or outcomes
- Subject is contraindicated for use of non-invasive cerebral oxygenation measurements (e.g., at risk for sensor displacement such as facial cosmetic. Non-intact skin on the forehead, or ENT surgery)
- Subject is allergic to any adhesives, materials or fluids in or used in conjunction with the CereVu sensor
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
США · 1 центр
- Boomerang Healthcare — Walnut Creek
Идентификаторы
NCT: NCT06559735 · CIP-5005