Меню
Идёт набор NCT06559696

Internal Mammary Lymph Nodes Irradiation in High-risk Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy

Фаза III С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: internal mammary nodal irradiation, No internal mammary node irradiation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Internal Mammary Lymph Nodes Irradiation in High-risk Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy: a Phase III Randomized, Controlled Clinical Trial

Обзор

The aim of this study is to explore the impact of internal mammary nodal irradiation on disease-free survival in high-risk breast cancer patients (ypN+or supra/subclavicular lymph node positive) after neoadjuvant chemotherapy.

Подробное описание

This is a prospective, randomized phase 3 trial. Breast cancer patients with axillary lymph node-positive or supra/subclavicular lymph node metastasis underwent neoadjuvant chemotherapy were included. Patients underwent regional nodal irradiation along with breast or chest wall irradiation and randomly allocated to either IMNI or no IMNI.

Вмешательства

  • Лучевая терапия internal mammary nodal irradiation
    chest wall/whole breast and supraclavicular +-axillary plus internal mammary nodal irradiation (50 Gy in 25 fractions or 40Gy in 15 fractions).
  • Лучевая терапия No internal mammary node irradiation
    chest wall/whole breast and supraclavicular +-axillary irradiation (50 Gy in 25 fractions or 40Gy in 15 fractions).

Первичные конечные точки

  • Disease free survival [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall survival [Срок оценки: 5 years]
  • Distant metastasis-free survival [Срок оценки: 5 years]
  • Local-regional recurrence-free survival [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed invasive breast cancer
  • Underwent neoadjuvant chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale 0-2
  • ypN+ after neoadjuvant chemotherapy or supraclavicular/subclavicular lymph node metastasis before system therapy
  • No distant metastases
  • No internal mammary nodes metastases based on images before system therapy
  • Willing to follow up
  • Written,informed consent

Критерии исключения

  • Without neoadjuvant chemotherapy
  • Distant metastases
  • Simultaneous bilateral breast cancer
  • Pathological confirmation or imaging consideration of lymph node metastasis in the internal mammary before system therapy
  • Had simultaneous or previous secondary malignancies, except for non-malignant melanoma skin cancer, papillary thyroid / follicular carcinoma, cervical carcinoma in situ, contralateral non-invasive breast cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fujian Medical University Union Hospital — Фучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06559696 · FMUUH-BC-2401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗